Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver		Metax Institut für Diätetik	10307449 10307455 10307426 10307432	03.04.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „Orifarm“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	Orifarm	09480757 09480763	29.03.2018
Rückrufe allgemein	Metanor, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	13722019 13722025	28.03.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	02698772 02698789	28.03.2018
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400 mg, »CC Pharma«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	CC Pharma	02687283	27.03.2018
Chargenrückruf	Floradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum Einnehmen	Eisen	Salus Pharma	05909531	27.03.2018
Chargenrückruf	Lidocain Deltamedica 20 mg / ml, 5x50 ml, Injektionslösung	Lidocain	Deltamedica	09220335	27.03.2018
Chargenrückruf	Mimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 Filmtabletten	Cinacalcet	CC Pharma	06414553	27.03.2018
Chargenrückruf	Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln	Galantamin	Janssen-Cilag	03866846	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL, diverse	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498108 01498166 10413938	27.03.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Hersteller: Cheplapharm	Produkt: Zypadhera	Wirkstoff: Olanzapin
Datum: 13.08.2025

AMK / Die Firma Cheplapharm informiert in einem Informationsschreiben über einen Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapin) 210 mg, 300 mg und 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, der voraussichtlich bis Oktober 2025 andauern wird. Zypadhera wird zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie angewendet, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden. Der seit 2024 bestehende Lieferengpass verschärfte sich infolge von Produktions- und Lieferkettenproblemen am aktuellen Standort sowie bei der Implementierung eines neuen Produktionsstandorts. Zusätzlich wurde ein Qualitätsmangel mit Partikelbildung in zwei Chargen festgestellt, die daraufhin nicht in Verkehr gebracht wurden. Während des bestehenden Engpasses sollten keine neuen Patienten auf Zypadhera eingestellt werden, um die Versorgung für Patienten ohne geeignete Alternativen und eingestellter Patienten zu sichern. Bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum sind nationale Leitlinien zu beachten. In der EU steht keine vergleichbare Depotform von Olanzapin zur Verfügung. Systematisch erhobene Daten zur Umstellung von Zypadhera auf andere Antipsychotika liegen nicht vor. Zypadhera setzt den Wirkstoff über sechs bis acht Monate nach der letzten Injektion frei. Bei einer Umstellung wird eine ärztliche Überwachung, insbesondere in den ersten zwei Monaten nach Absetzen, empfohlen. Da ein Risiko für Rückfälle besteht, sollten Patienten auf entsprechende Anzeichen und Symptome engmaschig kontrolliert werden. Bei alternativen Darreichungsformen kann zudem die Therapietreue reduziert sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Zypadhera sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. August 2025)