Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät »Emra-Med« und NovoPen Echo Injektionsgerät »Emra-Med«, diverse		Emra-med Arzneimittel	11146103 11146126 12560000 12560017	11.07.2017
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät, »kohlpharma« und NovoPen Echo Injektionsgerät, »kohlpharma«, diverse		kohlpharma	11229409 11229390 11230370 11230387	11.07.2017
Chargenrückruf	Elontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 Tabletten	Bupropion	Emra-med Arzneimittel	06474791	04.07.2017
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 Stück	Epinephrin	kohlpharma	11367347	04.07.2017
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 Tabletten	Levodopa + Benserazid	neuraxpharm Arzneimittel	09467656	04.07.2017
Herstellerinformation	Cinryze® 500 Einheiten				04.07.2017
Rückrufe allgemein	Lamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,	Lamotrigin	betapharm Arzneimittel	03645358	27.06.2017
Rückrufe allgemein	Opipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Opipramol	betapharm Arzneimittel	04483679 04483685 04483691	27.06.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente Kapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785611	27.06.2017
Chargenrückruf	Flosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Inulin, Indische Flohsamenschalen	Recordati Pharma	03739409	20.06.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung


Datum: 28.07.2015

AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind. Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.

Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen beinhalten:

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden; hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.

Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400 mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /

Quellen

BfArM; Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27. Juli 2015)