Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Opipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Opipramol	betapharm Arzneimittel	04483679 04483685 04483691	27.06.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente Kapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785611	27.06.2017
Chargenrückruf	Flosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Inulin, Indische Flohsamenschalen	Recordati Pharma	03739409	20.06.2017
Chargenrückruf	Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverse	Ambroxolhydrochlorid	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland	08648479 11283001	20.06.2017
Chargenrückruf	Zentiva Pharma GmbH	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse	10114437 10715438	20.06.2017
Chargenrückruf	Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten	Estriol	Jenapharm	05700713	13.06.2017
Chargenrückruf	AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3	Tacrolimus	FD Pharma	11240598	13.06.2017
Rote-Hand-Briefe	Uptravi®	Selexipag			13.06.2017
Chargenrückruf	Felis 425, 30 Hartkapseln	Johanniskraut-Trockenextrakt	Hexal	08491753	06.06.2017
Chargenrückruf	Harvoni 90 mg / 400 mg, 28 Filmtabletten	Ledipasvir, Sofosbuvir	Gilead Sciences	10948728	06.06.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung

	Produkt: Ozempic®	Wirkstoff: Semaglutid
Datum: 11.10.2023

AMK / Das BfArM informiert über die aktuelle Entwicklung und notwendige Maßnahmen im Falle der identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) Pens in deutscher Aufmachung (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73). Das BfArM hat in Absprache mit den betroffenen Bundesländern die Koordination des Fälschungsfalles übernommen (1).

Nach jetzigem Kenntnistand wurden Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg (Packungsgröße 3 Stück) der folgenden Chargen identifiziert (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025 und Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025). Dabei handelt es sich um Originalchargen des Arzneimittels.

Laut BfArM liegen bisher keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen Patienten erreicht haben. Jedoch ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht auszuschließen, dass sich noch weitere gefälschte Packungen von Ozempic auch mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder anderer Wirkstärke in Deutschland in der Vertriebskette befinden.

Apothekerinnen und Apotheker werden daher darum gebeten, bis auf Weiteres jede Packung von Ozempic® frühestmöglich, idealerweise bei Wareneingang, auf eine mögliche Fälschung hin zu prüfen. Hierzu ist die Umverpackung zu öffnen und die Primärverpackung (der Pen) visuell auf Fälschungsmerkmale zu untersuchen. Vergleichsbilder der originalen und gefälschten Pens können der Mitteilung des BfArM entnommen werden.

Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Weiterhin gilt, dass Packungen, die in der securPharm-Verifikation des Data-Matrix-Codes oder in anderer Weise auffällig sind, nicht abgegeben werden dürfen.

Unauffällige Packungen von Ozempic können hingegen weiter an Patienten abgegeben werden. Da der Originalitätsverschluss zu oben genannten Prüfzwecken zerstört werden muss, sollten Patienten über die Hintergründe aufgeklärt werden. Die Argumentationshilfe kann der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu Qualitätssicherung: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel entnommen werden (2).

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihren Einsatz zur Wahrung der Patientensicherheit. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information an Apotheken, Fälschungsfall Ozempic - Bitte um Veröffentlichung. (11. Oktober 2023)
2) Bundesapothekerkammer (BAK); Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel. www.abda.de Für Apotheker → Qualitätssicherung → Leitlinien → Leitlinien und Arbeitshilfen (Zuletzt abgerufen am 11. Oktober 2023)