Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Opipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Opipramol	betapharm Arzneimittel	04483679 04483685 04483691	27.06.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente Kapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785611	27.06.2017
Chargenrückruf	Flosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Inulin, Indische Flohsamenschalen	Recordati Pharma	03739409	20.06.2017
Chargenrückruf	Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverse	Ambroxolhydrochlorid	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland	08648479 11283001	20.06.2017
Chargenrückruf	Zentiva Pharma GmbH	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse	10114437 10715438	20.06.2017
Chargenrückruf	Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten	Estriol	Jenapharm	05700713	13.06.2017
Chargenrückruf	AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3	Tacrolimus	FD Pharma	11240598	13.06.2017
Rote-Hand-Briefe	Uptravi®	Selexipag			13.06.2017
Chargenrückruf	Felis 425, 30 Hartkapseln	Johanniskraut-Trockenextrakt	Hexal	08491753	06.06.2017
Chargenrückruf	Harvoni 90 mg / 400 mg, 28 Filmtabletten	Ledipasvir, Sofosbuvir	Gilead Sciences	10948728	06.06.2017

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert

	Produkt: Lemtrada®	Wirkstoff: Alemtuzumab
Datum: 04.11.2019

AMK / Der PRAC hat Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) aktualisiert.

Die AMK informierte über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens, nachdem Berichte über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden und Herz-Kreislauf-Probleme, wie Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall, bekannt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89).

Der Einsatz von Alemtuzumab ist nun zu beschränken auf:

Erwachsene mit hochaktiver RRMS, trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Patienten mit rasch fortschreitender RRMS:
- entweder 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns,
- oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Bei RRMS-Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder weiteren Autoimmunerkrankungen, darf Lemtrada® nicht mehr angewendet werden.

Weiterhin sollte Alemtuzumab nur in Krankenhäusern mit Intensivpflegebetten Anwendung finden und von Spezialisten appliziert werden, die potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen umgehend behandeln können.

Auch wurde eine Aktualisierung von Schulungsmaterial (Leitfaden) für Ärzte und Patienten bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Lemtrada (Alemtuzumab) – PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Nebenwirkungen www.pei.de → Vigilanz → Sicherheitsinformationen → 2019 (Zugriff am 4. November 2019)