Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kevzara®	Sarilumab	Sanofi Genzyme	12727227 12727233 12727256 12727262 12727173 12727196 12727204 12727210	19.09.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besponsa®	Inotuzumab Ozogamicin	Pfizer	12490038	19.09.2017
Rückrufe allgemein	Aequamen, Tabletten, diverse	Betahistin	Takeda	01980963 01980957 02584407 02584413 02584436	12.09.2017
Chargenrückruf	Syrspend SF pH4 Aromafrei, 473 ml Flüssigkeit		Fagron	10420708	12.09.2017
Chargenüberprüfungen	Valcyte 450 mg, 60 Filmtabletten	Valganciclovir	Roche Pharma	02186078	12.09.2017
Chargenrückruf	Azuprostat Sandoz 65 mg, Weichkapseln, diverse	Azuprostat	Hexal	00797205 00797228 00797808	05.09.2017
Chargenrückruf	Haloperidol-neuraxpharm 1 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Haloperidol	neuraxpharm Arzneimittel	03215480 03215497 03215505	05.09.2017
Rote-Hand-Briefe	Levact®	Bendamustin	Astellas Pharma		05.09.2017
Chargenrückruf	Ibu 800 ret – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Ibuprofen	1 A Pharma	00612878	04.09.2017
Chargenrückruf	Ibuhexal retard, 800 mg, 50 Retardtabletten	Ibuprofen	Hexal	03674153	04.09.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (▼ Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der EU

Hersteller: Biogen	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 13.03.2018

AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen zu Zinbryta^® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite 91).

Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies) nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden Maßnahmen:

Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auftreten können.
Diese sollen sich umgehend an ihren behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
Andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
Nach Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren. Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /

Quellen

PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)