In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVasotop® P 1,25 mg Tabletten für Hunde, 28 und 3x28 Tabletten RamiprilIntervet Deutschland02557971
02556919		07.11.2018
Rückrufe allgemeinCannabis Flos Stellio Substanz, 1Cannamedical Pharma1397849206.11.2018
ChargenüberprüfungenLevodopa plus Benserazid AL 100 mg / 25 mg, 100 HartkapselnLevodopamin + BenserazidAliud Pharma1256577606.11.2018
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648		30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643		29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
Rote-Hand-Briefe26.10.2018
ChargenrückrufRhinivict nasal 0,05 mg, 10 ml Nasenspray BeclometasonDermapharm0405472526.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter fünf Jahren

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung		 Wirkstoff:
Fosphenytoin-Dinatrium
Datum:
04.05.2026		 PZN:
19340572, 19340589

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern sowie über die nicht indizierte Anwendung von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung bei Kindern unter fünf Jahren (1).

Das Prodrug von Phenytoin ist als Antiepileptikum für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren, u. a. zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus, zugelassen.

Aus Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurde über unbeabsichtigte Überdosierungen und zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten berichtet, teilweise mit schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen für die Patienten. Es wurden auch Off-Label-Anwendungen bei Kindern unter fünf Jahren beobachtet. In einigen Fällen kam es zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang.

Das Arzneimittel ist laut Firma in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) zu verordnen und zu dosieren (1,5 mg Fosphenytoin = 1 mg PE); dabei ist insbesondere eine Verwechslung der Konzentration (mg PE/ml) mit dem Gesamtinhalt der Durchstechflasche zu vermeiden. Dosierung, Dosierungsintervall und maximale Infusionsgeschwindigkeit sind gemäß Fachinformation strikt einzuhalten und die Patienten während der i.v.-Gabe engmaschig zu überwachen.

Das Arzneimittel wird ab dem 15. Mai 2026 unter den PZN 19340572 und 19340589 verfügbar sein (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Phenytoin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen:
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 4. Mai 2026)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung. (4. Mai 2026)