Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg Filmtablett		Aurobindo Pharma	02724216 02724222 02815947 02815953 02816071 02816094 02816125 02816131 02816148 02816214	11.10.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Emra-Med Arzneimittel	13349626	08.10.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	CC Pharma	13861436	08.10.2018
Chargenrückruf	Adenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten	Febuxostat	Abacus Medicine A/S	11479721	08.10.2018
Chargenüberprüfungen	BCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVM	CC Pharma	05993922	08.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Ozurdex®	Dexamethason	Allergan Pharmaceuticals Ireland		08.10.2018
Chargenrückruf	Keppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Emra-Med Arzneimittel	01897587 05124497	05.10.2018
Chargenrückruf	Mito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung	Mitomycin	Medac	11213414 12357948 11213443 11213466	05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung		medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul		medac Gesellschaft		05.10.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten


Datum: 17.02.2026

AMK / Im Jahr 2025 erhielt die AMK insgesamt 13 Meldungen aus Apotheken zu Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, in denen ein abweichendes Sprühverhalten beschrieben wurde. Gemeldet wurde ein zunächst vermehrter Austritt von Treibgas beim Betätigen des Sprühknopfes, gefolgt von einer kompakten festen Masse anstelle eines erwarteten gleichmäßigen, voluminösen Schaums. Zudem wurde über ausbleibenden Schaum, Sprühnebel oder flockiger Konsistenz sowie starkes Kältegefühl auf der Haut berichtet. Patienten schilderten das Produkt als „Schaumfilm“ oder „Salbenschaum“.

Die Kombination aus Calcipotriol und Betamethason wird zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen eingesetzt.

Laut Gebrauchsinformation handelt es sich bei Enstilar um einen weiß bis cremefarbenen, nicht expandierenden Schaum, der nach dem Aufsprühen allmählich in sich zusammenfällt. Vor der Anwendung sollte die Dose für einige Sekunden geschüttelt werden; die Sprühdose darf nicht waagerecht gehalten werden (1).

Laut Firma ist die pharmazeutische Form „Schaum“ gemäß Europäischem Arzneibuch verbindlich festgelegt und trifft auf die Eigenschaften des Produkts zu. Daher kann die Bezeichnung bzw. Kennzeichnung des Arzneimittels nicht verändert werden (2). In allen 13 Meldungen erkannte die Firma keine herstellungsbedingte Ursache.

Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines vorliegenden Musters. Das ZL stellte einen Schaum fest, dessen Beschreibung der Gebrauchsinformation entsprach (siehe Abbildung 1 und 2).

Die Konsistenz wurde aufgrund der Formulierung mit Bestandteilen wie dickflüssigem Paraffin und weißem Vaselin als plausibel bewertet. Die aufgesprühten Schäume entsprechen dem Aussehen des Fotos in der Gebrauchsinformation. Der beschriebene Kühleffekt erklärt sich durch das rasche Verdunsten der Treibmittel nach dem Aufsprühen (3).

In der Zusammenschau des vorliegenden Sachverhalts kann aus Sicht der AMK das vom üblichen kosmetischen Volumenschaum abweichende Erscheinungsbild Patienten verunsichern und die Adhärenz beeinträchtigen. Die AMK regte gegenüber der Firma an, die Gebrauchsinformation zu präzisieren, um das spezifische Erscheinungsbild des Schaums – einschließlich des möglichen Eindrucks eines Schaumfilms oder einer sprühsalbenähnlichen Konsistenz – für die Patienten deutlicher zu beschreiben. Daher sollten zu dem bereits vorhandenen Foto vom Schaum in der Gebrauchsinformation die haptischen Eigenschaften des Schaums ergänzend aufgeführt werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten auf das produkttypische Erscheinungsbild, das geringe Aufschäumverhalten und das mögliche Kälteempfinden beim Sprühen hinzuweisen, um dadurch die korrekte Anwendung zu unterstützen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Enstilar sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) LEO Pharma A/S; Gebrauchsinformation Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, Stand September 2025.
2) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (14. August 2025)
3) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] AMK-Fallnummer […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (4. April 2023)