In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol – 1 A Pharma, 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazol1 A Pharma0504707019.09.2017
ChargenrückrufPantoprazol, diversePantoprazolHexal09006576
03229602		19.09.2017
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, 30 HartkapselnDabigatranBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG0342076019.09.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm« 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBorte­zomibHaemato Pharm0073529119.09.2017
Rote-Hand-BriefeReoproAbciximabJanssen-Cilag19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kevzara®SarilumabSanofi Genzyme12727227
12727233
12727256
12727262
12727173
12727196
12727204
12727210		19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besponsa®Inotuzumab OzogamicinPfizer1249003819.09.2017
Rückrufe allgemeinAequamen, Tabletten, diverseBetahistinTakeda01980963
01980957
02584407
02584413
02584436		12.09.2017
ChargenrückrufSyrspend SF pH4 Aromafrei, 473 ml FlüssigkeitFagron1042070812.09.2017
ChargenüberprüfungenValcyte 450 mg, 60 FilmtablettenValganciclovirRoche Pharma0218607812.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
29.03.2019
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer laufenden klinischen Prüfung Xeljanz® (▼,Tofacitinib) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich erhalten hatten (1).
In dieser unverblindeten Studie, in die Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor eingeschlossen wurden, wurde der Tyrosinkinase-Hemmer mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren verglichen. Vorläufigen Auswertungen zufolge war die Inzidenz pro Personenjahr von Lungenembolie im Tofacitinib-10-mg-zweimal-täglich-Arm im Vergleich zum TNF-Inhibitor-Arm um das Fünffache erhöht. Auch im Vergleich zu anderen Studien war die Inzidenz um etwa das Dreifache höher. Zusätzlich waren die Todesfälle im Therapiearm mit 10 mg zweimal täglich höher als in den Vergleichsgruppen mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und mit TNF-Inhibitoren.
Die Firma erinnert daran, Tofacitinib bei RA nur in der zugelassenen Dosierung 5 mg zweimal täglich anzuwenden. Zudem sollten alle Patienten, die Tofacitinib erhalten, auch außerhalb der Indikation RA, wie Psoriasis Arthritis und Colitis ulcerosa, auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Falls Patienten diesbezüglich Symptome bei sich feststellen, sollen diese sofort einen Arzt konsultieren.
Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie folgendem Link zu entnehmen (2). Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief Tofacitinib. (26. März 2019)
2) BfArM; Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html (Zugriff am 25. März 2019)