In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFentanyl beta 25 Mikrogramm / Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale PflasterFentanylbetapharm Arzneimittel26.09.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid, Ribosepharm 500 mg, 50 und 100 HartkapselnHydroxycarbamidHikma Pharma11140626
11140632		26.09.2017
ChargenüberprüfungenAbraxane 5mg / ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InfusionssuspensionPaclitaxelCelgene0067265626.09.2017
Herstellerinformationratiopharm26.09.2017
ChargenrückrufArilin, diverseMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		19.09.2017
ChargenrückrufPantoprazol – 1 A Pharma, 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazol1 A Pharma0504707019.09.2017
ChargenrückrufPantoprazol, diversePantoprazolHexal09006576
03229602		19.09.2017
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, 30 HartkapselnDabigatranBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG0342076019.09.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm« 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBorte­zomibHaemato Pharm0073529119.09.2017
Rote-Hand-BriefeReoproAbciximabJanssen-Cilag19.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml: Risiko der Über- oder Unterdosierung durch Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze

Hersteller:
UCB Pharma		 Produkt:
Xyrem®		 Wirkstoff:
Natriumoxybat
Datum:
18.12.2018
AMK / In Abstimmung mit der EMA und der Bezirksregierung Düsseldorf informiert die Firma UCB Pharma GmbH über das Risiko von Über- oder Unterdosierungen aufgrund des Verblassens der Messskala nach mehrfacher Anwendung der Dosierspritzen von Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Auch wenn bisher noch nicht berichtet, sind vermehrte Nebenwirkungen oder Minderwirkungen nicht auszuschließen.

Das Betäubungsmittel ist zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten indiziert.

In den letzten drei Jahren erhielt die Firma insgesamt 11 Beanstandungen, wonach die Skala auf der Dosierspritze nach mehrfachem Gebrauch unleserlich geworden oder ganz verblasst war. Der AMK wurde von einer Apotheke berichtet, dass sich die Graduierung bei der Reinigung der Dosierspritze ablöste, was sich jedoch vom Hersteller unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel nicht reproduzieren ließ.

Die Firma bittet ApothekerInnen, bei jeder Abgabe des Arzneimittels an Patienten auf die Möglichkeit des Verblassens der Messskala auf den Dosierspritzen hinzuweisen. Im Fall einer nach mehrfachem Gebrauch unlesbaren oder fehlenden Messskala soll die fehlerhafte Dosierspritze unmittelbar gegen eine neue ausgetauscht werden. Neue Dosierspritzen können Apotheken kostenfrei bei der Firma anfordern. Sofern möglich, werden Apotheken zudem gebeten, die mangelhafte Dosierspritze für weitere Untersuchungen der Firma zuzusenden.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie Kontaktdaten der Firma für den Austausch der Dosierspritze können dem Informationsschreiben entnommen werden. Voraussichtlich ab Juni 2019 wird die Firma eine neue Dosierspritze in den Markt einführen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit Xyrem® versorgen, eine Dosierspritze im Voraus vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Dosierhilfe bleibt. Bitte geben Sie betroffenen Patienten nur die für dieses Präparat vorgesehene Dosierspritze ab und beachten Sie das Schulungsmaterial.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen stehen, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Terminsache: Wichtige Mitteilung der Firma UCB Pharma GmbH zum 20.12.2018. (13. Dezember 2018)