In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol – 1 A Pharma, 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazol1 A Pharma0504707019.09.2017
ChargenrückrufPantoprazol, diversePantoprazolHexal09006576
03229602		19.09.2017
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, 30 HartkapselnDabigatranBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG0342076019.09.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm« 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBorte­zomibHaemato Pharm0073529119.09.2017
Rote-Hand-BriefeReoproAbciximabJanssen-Cilag19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kevzara®SarilumabSanofi Genzyme12727227
12727233
12727256
12727262
12727173
12727196
12727204
12727210		19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besponsa®Inotuzumab OzogamicinPfizer1249003819.09.2017
Rückrufe allgemeinAequamen, Tabletten, diverseBetahistinTakeda01980963
01980957
02584407
02584413
02584436		12.09.2017
ChargenrückrufSyrspend SF pH4 Aromafrei, 473 ml FlüssigkeitFagron1042070812.09.2017
ChargenüberprüfungenValcyte 450 mg, 60 FilmtablettenValganciclovirRoche Pharma0218607812.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Magnevist 0,5 mmol/ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösung		 Wirkstoff:
Gadopentetsäure
Datum:
27.02.2018		 PZN:
03974837, 03974866, 04873943, 03389116, 06961522, 06961545, 06635975, 06635981, 06635998
Alle Chargen.

Eine Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sich nach Injektion von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern können. Da die langfristigen Risiken einer Gadoliniumablagerung im Gehirn unbekannt sind, empfahl die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare Kontrastmittel in der EU mit Ausnahme der Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure, die weiterhin verfügbar bleiben, jedoch nur zur MRT-Bildgebung der Leber. Wir rufen daher alle in Verkehr befindlichen Chargen des Arzneimittels Magnevist (Gadopentetsäure) 0,5 mmol/ml, alle Packungsgrößen, Injektionslösung (PZN 03974837, 03974866, 04873943, 03389116, 06961522, 06961545, 06635975, 06635981 und 06635998) zurück. Bitte beachten Sie, dass das BfArM mit Stufenplanbescheid vom 13. Dezember 2017 das Ruhen der Zulassung ab dem 28. Februar 2018 (siehe PZ 02/2018, Seite 105) angeordnet hat und das Produkt daher nicht mehr verkehrsfähig ist. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die von uns beauftragte

 

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