In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre

Datum:
14.03.2017

AMK / Das »Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften«, auch als »Cannabisgesetz« bezeichnet, trat am 10. März 2017 in Kraft (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe: PZ 11/2017, Seite 93) (1). Hierdurch können fortan schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet bekommen, sofern arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden. Von den etwa 400 bekannten Inhaltsstoffen werden hauptsächlich den Cannabinoiden Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol INN) und Cannabidiol (CBD) pharmakotherapeutisch relevante Wirkungen zugeschrieben. 

Wie das BfArM informiert, überwacht die neu eingerichtete Cannabisagentur ab 2019 die deutschlandweite Versorgung mit Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität (2). Derzeit erfolgt der Bezug von Cannabis über Importe aus den Niederlanden und Kanada, wo durch staatliche Aufsicht und Vorgaben der »Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen« die Arzneimittelqualität von Cannabis sichergestellt wird. Unabhängig von der Frage der Qualität koordiniert und verantwortet die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung (2), da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorliegen. Hierdurch sollen weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewonnen werden. Ärztinnen und Ärzte melden hierbei anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis, die über 5 Jahre gesammelt und ausgewertet werden, um eine grundsätzliche Einschätzung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis von Cannabisblüten oder nicht zugelassenen Cannabisextrakten zu ermöglichen. 

Die AMK erkennt in der Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken auch eine besondere Verantwortung für Apothekerinnen und Apotheker. Daher bittet die AMK im Rahmen der Versorgung von Patienten mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakt, aufgetretene Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Wirkungen der AMK zu melden. Apothekerinnen und Apotheker sollten aktiv das Gespräch mit dem Patienten suchen und das Auftreten von Nebenwirkungen erfragen. 

Auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de - Bundesopiumstelle - Cannabis als Medizin), im Mitgliederbereich des DAC/NRF (www.dac-nrf.de DAC/NRF-Werk - Cannabis und Cannabinoide in DAC/NRF) sowie der ABDA (www.abda.de - Mitglieder - Info-Projekte Y FAQ »Cannabisgesetz«) finden sich weiterführende Informationen zur sicheren Anwendung und Abgabe Cannabis-haltiger Arzneimittel. /


Quellen

  1. Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)

  2. BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)