In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder

Datum:
07.02.2017

AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können (1). 

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2). In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor abzu­lösen.


In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet wird. 

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

  • Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
     
  • Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.


Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /


Quellen

  1. Hessisches Ministerium für Soziales und Inte­gration (Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:  
    www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
     
  2. CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www. www.cirs-ains.de  --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)