Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tevimbra®	Tislelizumab	Beigene		01.09.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785634 10785686	30.08.2024
Herstellerinformation	Idarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-Lösung	Idarubicin	Pharma Resources		29.08.2024
Rückrufe allgemein	Calcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung		Dr. Franz Köhler Chemie	17583715 17583721	29.08.2024
Herstellerinformation			Denk Pharma		26.08.2024
Chargenrückruf	Aarane® N 1 mg / 0,5 mg pro Sprühstoß	Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid	Sanofi-Aventis Deutschland	00225466	26.08.2024
Rückrufe allgemein	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 Ampullen	Tramadol	Hexal	00766653 00766676	26.08.2024
Rückrufe allgemein	Tramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Tramadol	Hexal	04314971	26.08.2024
Rückrufe allgemein	Tramadolor 100 mg Brause, 30 Brausetabletten	Tramadolor	Hexal	08777952	26.08.2024
Chargenrückruf	Solunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und Soluna		Laboratorium Soluna Heilmittel		21.08.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia): Geänderte Dosierungsempfehlung für Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH, Grünenthal GmbH	Produkt: Arcoxia®	Wirkstoff: Etoricoxib
Datum: 20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia^®). Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.

Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitieren.

Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia^®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)