In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Ultiva		 Wirkstoff:
Remifentanil
Datum:
06.11.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von Ultiva Remifentanil 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Remifentanil als Analgetikum im deutschen Markt kurzfristig zu kompensieren.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 30. Juni 2025 befristet und stützt sich auf §§ 10 Absatz 1 a und 11 Absatz 1 c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (2).

Laut Firma wird das Produkt unter der Bezeichnung „Ultiva Remifentanil 1 mg UK“ mit der PZN 19510689 und „Ultiva Remifentanil 2 mg UK“ mit der PZN 19510672 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Zu beachten ist, dass die deutsche PZN nicht auf der Faltschachtel aufgedruckt ist. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Remifentanil, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ultiva 1 mg, 2 mg - Gestattung von Ausnahmen gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (14. Oktober 2024)
2)    BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 1. November 2024)