In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fabhalta® (▼, Iptacopan) 200 mg Hartkapseln: Abgabe an Patienten nur bei bestehender Impfung gegen N. meningitidis und S. pneumoniae und/oder einer prophylaktischen Antibiose

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Fabhalta		 Wirkstoff:
Iptacopan
Datum:
01.07.2024

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die kontrollierte Abgabe von Fabhalta® (▼, Iptacopan) mittels individueller Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) (1).

Der proximale Komplement-Inhibitor Iptacopan wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie angewendet, die eine hämolytische Anämie aufweisen.

Das Arzneimittel darf nur ausgeliefert werden, wenn eine schriftliche Bestätigung der Verordnenden vorliegt, dass betroffene Patienten gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis geimpft sind und/oder eine entsprechende prophylaktische Antibiose erhalten. Hintergrund ist, dass die Anwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan Patienten für schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien prädisponieren. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion kann durch eine Impfung vermindert werden (2).

Bei Eintrag der ärztlichen Bestätigung über ein Portal der Firma wird eine individuelle Pat.-ID generiert, die auf der Patientenkarte (Schulungsmaterial) einzutragen ist. Betroffene Patienten sollen diese dann in der Apotheke vorzeigen. Die Pat.-ID kann auch direkt auf der Verordnung notiert werden. Die Bestellung von Fabhalta® erfolgt direkt bei der Firma und nur unter Angabe der Pat.-ID.

Weitere Informationen zur kontrollierten Abgabe sowie dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Blaue Hand) können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Iptacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fabhalta/Iptacopan: Information an Apotheken. (28. Juni 2024)
2)    Novartis Europharm Limited; Fachinformation FABHALTA® 200 mg Hartkapseln, Stand: Mai 2024