In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 211-220 von 3211.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686		30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 211-220 von 550.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Tostran® 2 % Gel: Geänderte Vorbereitung der Erstentnahme wegen neuer Dosierpumpe

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Tostran® 2 %		 Wirkstoff:
Testosteron
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron) Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.

Das Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

Laut Firma wurde die Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind nicht mehr zutreffend.

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.

Der Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron) abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind weiterhin korrekt.

Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für Patienten als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)