In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution

Produkt:
Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA)
Datum:
05.09.2023		 PZN:
18808659, 18808642

AMK / Der AMK liegen seit dem 14. August 2023 vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808659), sowie zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808642), wegen fehlender Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor. Insbesondere die Rekonstitution mit 72 ml bzw. 75 ml Trinkwasser ist für Anwender nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar. Zur Rekonstitution von Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg USA, (PZN 18808613), einem weiteren Präparat der Firma, werden 93 ml benötigt.

Eine Apotheke moniert zudem, dass die beiliegende Gebrauchsinformation nur eine Zusammenfassung darstellt, die nicht alle Informationen enthält, die für eine sichere und effektive Anwendung des Produktes erforderlich sind.

Die Breitband-Penicilline sind wirksam gegen grampositive und einige gramnegative Erreger und werden unter anderem eingesetzt bei Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts und der Haut.

Die Chargen der genannten Arzneimittel wurden seitens der Firma Puren gemäß US-amerikanischer Zulassung und Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Den Produkten liegt eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache bei, jedoch in gekürzter Fassung. Die Einfuhr erfolgte auf Basis einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Landesbehörde, nachdem das BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) den Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt hat; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Gegenüber der AMK gibt die Firma bekannt, bei zukünftigen Lieferungen zumindest das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen. Die Firma bittet ferner darum, die Suspension in der Apotheke zu rekonstituieren sowie bei Bedarf eine geeignete Dosierhilfe abzugeben. Hierzu können sich Apotheken zwecks kostenfreier Dosierhilfen an die Firma wenden [info@puren-pharma.de].

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und soweit notwendig bei der Zubereitung und Applikation der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Risiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Applikation von Amoxicillin-haltigen Suspensionen sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 268005, 268025 und 268026 zu AMOXICILLIN Aurobindo Plv.Sus.Hst. USA. (25. August 2023)