In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution

Produkt:
Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA)
Datum:
05.09.2023		 PZN:
18808659, 18808642

AMK / Der AMK liegen seit dem 14. August 2023 vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808659), sowie zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808642), wegen fehlender Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor. Insbesondere die Rekonstitution mit 72 ml bzw. 75 ml Trinkwasser ist für Anwender nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar. Zur Rekonstitution von Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg USA, (PZN 18808613), einem weiteren Präparat der Firma, werden 93 ml benötigt.

Eine Apotheke moniert zudem, dass die beiliegende Gebrauchsinformation nur eine Zusammenfassung darstellt, die nicht alle Informationen enthält, die für eine sichere und effektive Anwendung des Produktes erforderlich sind.

Die Breitband-Penicilline sind wirksam gegen grampositive und einige gramnegative Erreger und werden unter anderem eingesetzt bei Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts und der Haut.

Die Chargen der genannten Arzneimittel wurden seitens der Firma Puren gemäß US-amerikanischer Zulassung und Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Den Produkten liegt eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache bei, jedoch in gekürzter Fassung. Die Einfuhr erfolgte auf Basis einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Landesbehörde, nachdem das BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) den Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt hat; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Gegenüber der AMK gibt die Firma bekannt, bei zukünftigen Lieferungen zumindest das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen. Die Firma bittet ferner darum, die Suspension in der Apotheke zu rekonstituieren sowie bei Bedarf eine geeignete Dosierhilfe abzugeben. Hierzu können sich Apotheken zwecks kostenfreier Dosierhilfen an die Firma wenden [info@puren-pharma.de].

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und soweit notwendig bei der Zubereitung und Applikation der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Risiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Applikation von Amoxicillin-haltigen Suspensionen sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 268005, 268025 und 268026 zu AMOXICILLIN Aurobindo Plv.Sus.Hst. USA. (25. August 2023)