In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe

Hersteller:
medac		 Produkt:
Mitomycin medac		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
02.11.2021

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung von Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravenöser Gabe (1). Diese soll bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) erfolgen.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Es handelte sich dabei um Mitomycin-Polymere, die bei intravenöser Anwendung zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch Verwendung eines geeigneten Partikelfilters soll einer thromboembolischen Komplikation wirksam vorgebeugt werden.

Demgegenüber bestünde bei Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma, die ausschließlich zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom zugelassen sind, sowie bei Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravesikaler Anwendung nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten (2). Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitomycin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (1. November 2021)
2)    AMK an Medac GmbH (E-Mail-Korrespondenz) (2. November 2021)