In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Midazolam Puren 2 mg/ml Injektion-/Infusionslösung: Fehlerhafte Angabe des Haltbarkeitsdatums bei vier Chargen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Midazolam Puren 2 mg/ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
24.09.2020		 PZN:
11356421

AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über ein inkorrekt aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum bei Midazolam Puren 2 mg/ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung (PZN 11356421).

Betroffen sind vier Chargen (90423A-1, 91111A-2, 00427D-1, 00720C-1), bei denen auf der Umverpackung und auf den Durchstechflaschen statt der zulassungskonformen Haltbarkeit von drei Jahren eine Haltbarkeit von fünf Jahren nach Herstellungsdatum aufgedruckt wurde.

Um Lieferengpässe in der vorliegenden kritischen Versorgungslage zu vermeiden, wird zunächst von einem Rückruf der betroffenen Chargen abgesehen. Laut Firma ist die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels gewährleistet. Im September 2021 werden dann die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken auch im Zusammenhang mit Lieferengpässen bei Midazolam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PUREN Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Information des Herstellers - Midazolam Puren […]. (23. September 2020)