In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676
26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Datum:
13.08.2019

AMK / Eine Arztpraxis berichtete der AMK, dass bei Zwillingen versehentlich vergessen wurde, das Haemophilus-influenzae-Typ-b(Hib)-Antigen des Impfstoffs Infanrix-IPV + Hib®, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, zu verimpfen. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte der Arzt den Irrtum und informierte den Vater über den Fehler. Daraufhin wurde erneut der korrekt zubereitete Impfstoff appliziert. Hierdurch erhielten die drei Monate alten Säuglinge zwar die Hib-Komponente, aber auch erneut die restlichen Antigene.

Infanrix-IPV + Hib® besteht aus zwei Komponenten. Die Fertigspritze enthält Antigene für Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis als Suspension. Diese sind vor der Applikation mit dem Hib-Antigen - in einer gesonderten Durchstechflasche als weißes Lyophilisat vorliegend - aufzulösen und anschließend wieder in dieselbe Fertigspritze aufzuziehen (1). Der 5-fach-Impfstoff wird nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) unter anderem im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 14 Monaten zur Grundimmunisierung injiziert.

Für die Beurteilung von Medikationsfehlern und der Ableitung von Maßnahmen ist insbesondere die Kenntnis von fehlerbeitragenden Faktoren im Medikationsprozess bedeutsam. In der Zusammenschau aller dokumentierten Informationen sind nach Meinung der AMK vor allem folgende Faktoren am Ereignis beteiligt gewesen:

  • Zu einem Impftermin sollten beide Mädchen zugleich noch einen weiteren Impfstoff erhalten. Somit sollten insgesamt vier Impfungen gleichzeitig erfolgen.
  • Nur der Arzt und der Vater mit seinen Mädchen waren im Behandlungsraum anwesend. Der Arzt wurde durch einen sturzgefährdeten Säugling abgelenkt, der kurzzeitig unbeobachtet auf der Liege lag.
  • Die Apotheke hatte infolge eines Lieferengpasses der N1-Packungsgröße die Impfdosen ausgeeinzelt, patientenindividuell verpackt und ohne Gebrauchsanweisung der Arztpraxis geliefert. Somit lagen dem Arzt ausschließlich die Primärpackmittel des Impfstoffs sowie die üblicherweise in der Praxis genutzten Informationsmedien vor.

Bezugnehmend hierauf sind nach Einschätzung der AMK weder die Aufmachung der Primärpackmittel noch die in der Praxis genutzten Medien geeignet, Anwender über den jeweiligen Inhalt der Primärpackmittel hinreichend zu informieren. Darüber hinaus heben auch die Gebrauchs- und Fachinformation den Sachverhalt von zwei getrennt voneinander vorliegenden, wirkstoffhaltigen Komponenten nicht angemessen hervor. Vielmehr kann der Eindruck entstehen, dass es sich bei der Fertigspritze um eine applikationsfertige oder lösungsmittelhaltige Spritze handelt, was auch der oben genannte Fallhergang gut dokumentiert.

Erschwerend kommt hinzu, dass auf Etiketten kleinvolumiger Behältnisse in der Regel nur begrenzter Platz für ausführliche Informationen zur Verfügung stehen; überdies soll eine Beurteilung der Injektionssuspension (wie Farbe, Agglomerate, Füllhöhe) möglich sein.

In der Literatur wurden vergleichbare Fehlerursachen auch für Infanrix Hexa und Pentavac® berichtet (2). Bei diesen Impfstoffen ist die Hib-Komponente ebenfalls in einer Durchstechflasche gesondert von der Fertigspritze mit den restlichen Antigenen abgepackt. Aktuelle Auswertungen europäischer Spontanberichtsdaten ergaben, dass innerhalb der Gruppe von Impfstoffen mit separater Hib-Komponente Medikationsfehlerberichte der Kategorie „unvollständige Impfung“ am häufigsten vorkommen (3). Zwei weitere Fälle aus der AMK-Datenbank zeigten ebenfalls, dass bereits beim Auseinzeln durch die Apotheke die Hib-Komponente übersehen werden kann.

Zusammenfassend können die Packweise, das Auseinzeln und die Aufmachung der Primärpackmittel zur Fehlapplikation von Impfstoffen beitragen, wenn Antigene getrennt verpackt sind. Daher möchte die AMK ApotherkerInnen daran erinnern, bei Abgabe entsprechender Impfstoffe besonders aufmerksam zu sein, um das Risiko von Fehlapplikationen zu reduzieren.

Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG; Infanrix-IPV + Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Fachinformation (Stand: März 2017)
2) n.n.; Infanrix Hexa: errors in reconstituting the vaccine. Prescrire Int 2018; 27(192):97
3) Hoeve C.E. et al.; Spontaneous reports of vaccination errors in the European regulatory database EudraVigilance: A descriptive study. Vaccine 2018; 36 (52): 7956–7964