In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686		30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
21.11.2018

AMK / Die EMA informierte am 19. November mittels Pressemitteilung, dass das sogenannte „Certificate of suitability“ (CEP) zu Valsartan des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, entzogen wurde, nachdem in einigen Wirkstoffchargen die Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) detektiert wurde, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird (1). Dieser Wirkstoff darf somit nicht mehr für die in der EU-zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel genutzt werden.

Nationale Arzneimittelbehörden haben bereits chargenbezogene Rückrufe veranlasst (2).

Die AMK erhält nun vermehrt Anfragen aus Apotheken, ob auch in Deutschland entsprechende Ware zurückgerufen wird. Mit Stand vom 21. November liegen der AMK jedoch keine Rückrufe vor. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert unverzüglich, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Nachtrag der AMK: Der Chargenrückruf wurde am 23. November veröffentlicht. Die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wurde aktualisiert. /

Quellen
1)    EMA; Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Press release 19/11/2018. www.ema.europa.eu (19. November 2018)
2)    Swissmedic; Chargenrückruf – Valtan-Mepha, Lactab / Co-Valtan-Mepha, Lactab / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab. www.swissmedic.ch → Startseite Humanarzneimittel → Marktüberwachung → Qualitätsmängel und Chargenrückrufe → Chargenrückrufe (Zugriff am 21. November 2018)