In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm: Lose Silikonpartikel auf Implantat identifiziert

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
08.10.2018
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf der Implantat-Oberfläche von Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator. Die in einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beobachteten Partikel sind im Durchmesser zirka 300 µm breit und stammen von der Silikonhülle der Nadel. Die Ursache für die Partikelbildung konnte bislang noch nicht eindeutig bestimmt werden.

Von den meisten betroffenen Chargen weisen 2 bis 4 % der Einheiten die Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Die Firma empfiehlt, vorerst auf die Anwendung von Ozurdex® zu verzichten und, wenn möglich, therapeutische Alternativen zu berücksichtigen. Die Entscheidung zur Verwendung des risikobehafteten Arzneimittels sollte der behandelnde Augenarzt nach einer Bewertung des Nutzens und der zusätzlichen Risiken treffen. Patienten müssen vor der Applikation des Implantats ausführlich über den Defekt informiert werden. Erfolgt dennoch eine (Weiter-)Behandlung mit dem Arzneimittel, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten und ein besonderes Augenmerk für mögliche unerwünschte Ereignisse erforderlich.

Obwohl keine ausreichenden Informationen vorliegen, kann ein mögliches klinisches Anzeichen eines dauerhaft im Glaskörper befindlichen, nicht abbaubaren Silikonpartikels eine Beeinträchtigung des Sichtfelds sein. Weitere klinische Anzeichen können intraokulare Entzündungen oder Hornhautreaktionen sein. Auch ein Anstieg des Augeninnendrucks kann in Zusammenhang mit dem Defekt auftreten.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Liste der bislang betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie: Die Firma hat nur einen Chargenrückruf auf Großhandelsebene eingeleitet, um einem Lieferengpass vorzubeugen und möchte bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände in Deutschland wieder verfügbar sein werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats unverzüglich der AMK. /