In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
AMK / Zum 11. Juni 2018 aktualisierte das BfArM sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde. Demnach wurde die flüssige, wasserlösliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die keinen charakteristischen Geruch besitzt und chemisch zu der Gruppe der Nitrosamine zählt, im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt. Die Wirkstoffherstellung muss nach den international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) erfolgen. Die Einhaltung der Regeln wird im Rahmen regelmäßiger vor Ort Auditierungen bestätigt.

Weitere Untersuchungen des Wirkstoffherstellers in China weisen auf einen Zusammenhang mit im Jahr 2012 vorgenommenen Änderungen der Synthese von Valsartan hin. Aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens kann NDMA als Nebenprodukt gebildet werden. Die Änderung wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bewertet, das dem Hersteller ein Certificate of Suitability (CEP) ausgestellt hat. Solche Zertifikate können die Qualität eines Wirkstoffs im Rahmen eines Zulassungsverfahren von Arzneimitteln belegen. Daher prüft das EDQM als verantwortliche Behörde unter anderem, seit wann diese Verunreinigung nachweisbar ist. Weiter prüft das EDQM auch, ob Valsartan anderer Wirkstoffhersteller, die bei der Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweisen, frei von NDMA ist.

Für die weitere Risikobewertung ist es bedeutsam, ob und in welchen Mengen NDMA in betroffenen Fertigarzneimitteln enthalten ist. Momentan liegt laut BfArM das gesundheitliche Risiko eines Absetzens der Valsartan-haltigen Medikation um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Im Rahmen eines EU-weiten, einheitlichen Verfahrens findet eine Bewertung des möglichen Risikos durch den CHMP der EMA statt. Auf Basis der Auffassung des CHMP wird die Europäische Kommission eine für die EU-Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung treffen.

Die AMK weist an dieser Stelle auf aktuell gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan hin, die unter folgender Adresse online einzusehen sind: www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe. /

Quellen
BfArM; Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 12. Juli 2018)