In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
09.08.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem erneuten Nachtrag vom 2. August 2017 über eine weitere Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (1). Ergänzend zu den bereits verdächtigten Chargen ist auch die Chargenbezeichnung GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018) betroffen. Das Arzneimittel ist ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Laut Zulassungsinhaber entsprachen die bisher ­labortechnisch geprüften Muster hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Die AMK verweist diesbezüglich auf Chargenrückrufe zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften.


Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage zudem beispielhafte Abbildungen der Fälschungsmerkmale von Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten, die bei allen vier verdächtigen Chargen festgestellt wurden (2).


Die AMK empfiehlt Apotheken, ihre Bestände zu prüfen und Arzneimittelpackungen mit verdächtigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittel kommission.de zu informieren (siehe PZ 31/2017, Seite 67). Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Xeplion-Fälschungen, Ergänzung der HP-Mitteilung des BfArM. (2. August 2017)
  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 2. August 2017)