In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Meningitec Fertigspritzen: Lieferengpass zu erwarten

Hersteller:
Nuron Biotech B. V.
Produkt:
Meningitec Fertigspritzen
Wirkstoff:
Meningokokken-C-Oligosaccharid
Datum:
07.10.2014
AMK / In Abstimmung mit dem PEI informiert die Firma Nuron Biotech B. V. mittels Rote-Hand-Brief zum Rückruf sämtlicher Chargen Meningitec® Fertigspritzen auf Grund eines Qualitätsmangels (1). Detailinformationen zum Chargenrückruf entnehmen Sie bitte der entsprechenden AMK-Nachricht auf der Folgeseite. Rückrufe der Firmen Emra-Med, EurimPharm sowie kohlpharma erfolgten bereits in der letzten Woche (PZ 40/2014). Das PEI hatte die Chargenfreigabe vergangene Woche widerrufen, nachdem bei Einzelfällen in der Injektionssuspension Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel beobachtet worden waren (2). Zur Begründung führte die zuständige Bundesoberbehörde aus, dass eine signifikante Gefährdung insbesondere von Kleinkindern mit weniger als 7 kg Körpergewicht zu erwarten sei, da bei diesen das Toxizitätslimit von 10 mg Eisen pro kg Körpergewicht überschritten werden könnte. Da die Kontamination zeitlich nicht eingegrenzt werden konnte, entschloss sich die Firma, sämt­liche noch nicht verfallene Chargen des Impfstoffs zurückzurufen. Gemäß den Angaben der Firma müssen Abhilfe- und Präventivmaßnahmen abgeschlossen sein, bevor das Produkt neu hergestellt werden kann. Daher ist mit einem Lieferengpass zu rechnen. Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec Fertigspritzen wieder verfügbar sein werden. Unter Berücksichtigung möglicher Kontraindikationen und der jeweiligen Zusammensetzung stehen zwei weitere Impfstoffe gegen Menin­gokokken der Gruppe C in Deutschland zur Verfügung: Menjugate® und Neis­Vac-C®. / Quelle 1. Diapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Meningitec® 10 µg Injektionssuspension in Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung. (7. Oktober 2014) 2. PEI an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Meningitec, Injektionslösung, Zul.-Nr.: PEI.H.011620.01.2 Rücknahme der Chargenfreigaben (1. Oktober 2014)