Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Sildenova 50 mg und 100 mg Filmtabletten	Sildenafil	Medicopharm	10018449 10018461 10018478 10018484 10018490 10018509	26.05.2015
Chargenrückruf	Dymista, 6,4 g, Nasenspray, diverse Chargen	Fluticason 17-propionat, Azelastin	Meda Pharma	10068973	01.06.2015
Chargenrückruf	Eprex FS »Kohlpharma«, diverse	Epoetin alfa	Kohlpharma	01853058 01423286 01837013	01.06.2015
Chargenrückruf	Caesar & Loretz GmbH, Salicylsäure-Produkte		Caesar & Loretz	01093937 01093943 01094368 01094492 10827479 03313886 02323411 03313892 03313917 02323428	01.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3 x 30, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma Vertriebs	05852860 06446725	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Brintellix®	Vortioxetin	Lundbeck	10410319 10410331 10410348 10410354 10410360 10410377 10410383 10410408 10410414 10410420 10410437	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sivextro®	Tedizolid	Cubist UK Ltd	11077939 11077951	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xadago®	Safinamid	Zambon	10938049 10938032 10938026 10937995	01.06.2015
Rückrufe allgemein	Paludrine, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Proguanil	AstraZeneca	06465970	09.06.2015
Chargenrückruf	Emasex A Vitex, 50 und 100 Stück, Tabletten	Vitex agnus-castus D2	Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH	01439703 01439732	09.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen	16.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat	30.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017	27.02.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI


Datum: 01.12.2020

AMK / Das BfArM hat die Fachkreise über einen Lieferengpass bei Cisatracurium informiert. Ein Marktanteil von bis zu 95 % kann betroffen sein und die Dauer des Engpasses ist derzeit nicht abschätzbar. Nun veröffentlichen die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) und die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) gemeinsam Empfehlungen für den Einsatz von Cisatracurium.

Das nicht-depolarisierende Muskelrelaxans Cisatracurium ist u. a. relevant für die Behandlung von COVID-19-Patienten und steht in Deutschland auf der Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerstem ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten bis auf maximal 200 % gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen erhöht ist. Eine Relaxierung mit Cisatracurium wird bei schwerstem ARDS für eine 48-stündige Initialphase der ARDS-Therapie empfohlen.

Weitere zugelassene Arzneimittel aus der Substanzklasse der nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien sind neben Atracurium und Vecuronium, die in der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel stehen, auch Rocuronium, Mivacurium und Pancuronium. Cisatracurium kann aufgrund seines besonderen Abbauwegs auch bei Patienten mit renaler und hepatischer Insuffizienz eingesetzt werden.

Die Fachgesellschaften empfehlen nun folgende Maßnahmen im Falle eines Engpasses:

Im Rahmen der Intensivtherapie von COVID-19 Patienten kann bei der Indikation zur Relaxierung alternativ auf Atracurium zurückgegriffen werden.
Äquieffektive Alternativen zur Relaxierung während Operationen sind bei Dosierung entsprechend der Fachinformationen (alphabetische Reihenfolge):
Atracurium, Mivacurium, Pancuronium. Rocuronium und Vecuronium.
Der Einsatz von Cisatracurium für Operationen soll auf Patienten mit renaler oder hepatischer Insuffizienz konzentriert werden.
Bei zu operierenden Patienten mit renaler Insuffizienz ist Cisatracurium das Mittel der Wahl. Werden andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien angewendet, muss die Dosierung dem Ausmaß der Niereninsuffizienz angepasst werden.
Alternative bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz ist die dosisadaptierte und indikationsentsprechende Gabe der oben aufgeführten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien.

Die AMK bittet ApothekerInnen versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Cisatracurium sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI vom 26.11.2020. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 1. Dezember 2020)