Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Sildenova 50 mg und 100 mg Filmtabletten	Sildenafil	Medicopharm	10018449 10018461 10018478 10018484 10018490 10018509	26.05.2015
Chargenrückruf	Dymista, 6,4 g, Nasenspray, diverse Chargen	Fluticason 17-propionat, Azelastin	Meda Pharma	10068973	01.06.2015
Chargenrückruf	Eprex FS »Kohlpharma«, diverse	Epoetin alfa	Kohlpharma	01853058 01423286 01837013	01.06.2015
Chargenrückruf	Caesar & Loretz GmbH, Salicylsäure-Produkte		Caesar & Loretz	01093937 01093943 01094368 01094492 10827479 03313886 02323411 03313892 03313917 02323428	01.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3 x 30, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma Vertriebs	05852860 06446725	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Brintellix®	Vortioxetin	Lundbeck	10410319 10410331 10410348 10410354 10410360 10410377 10410383 10410408 10410414 10410420 10410437	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sivextro®	Tedizolid	Cubist UK Ltd	11077939 11077951	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xadago®	Safinamid	Zambon	10938049 10938032 10938026 10937995	01.06.2015
Rückrufe allgemein	Paludrine, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Proguanil	AstraZeneca	06465970	09.06.2015
Chargenrückruf	Emasex A Vitex, 50 und 100 Stück, Tabletten	Vitex agnus-castus D2	Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH	01439703 01439732	09.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen	16.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat	30.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017	27.02.2018

Chargenrückruf

Hersteller: CC Pharma GmbH	Produkt: Exforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 10.03.2015	PZN: 06571382, 06571407, 06571442, 06571459, 06571471, 06571502

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthält das Produkt Exforge HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) in der Gebrauchsanweisung einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2. »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge HCT nicht zusammen ein mit: […]«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Wir rufen daher alle betroffenen Chargen des Präparates zurück und bitten alle Apotheken und Großhandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände. Die kostenlose Abholung sowie die Gutschrift der Ware melden Sie bitte bei unserem Kundenservice unter der Telefonnummer 06594 9219-220 bis spätestens zum 27. März 2015 an.« Tabelle: Arzneimittel der Firma CC Pharma GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 9. März 2015)

Arzneimittelname der Firma CC Pharma GmbH	Darreichungsform	Packungsgröße	PZN	Chargen
Exforge HCT 5 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	06571382	B5187/ES2, B5169/ES2 und ES3, B5217/ES, B5218/GR und GR1, B5219/GR, B5228/GR, B5235/GR und GR1, B5226A/ES, B5194/NO1, B5225A/ES, B5236/AT, B5247/AT, B5204/GR3 und GR4, B5205/GR und GR1 und GR 2, B5206/GR und GR1 bis GR4, B5207/GR und GR1, B5209/ES und ES1 bis ES6, B5189/GR3 und GR4, B5180/ES1 bis ES3, B5194/ES und ES1, B5195/ES1
Exforge HCT 5 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	06571407	B5187/ES2, B5169/ES2 und ES3, B5217/ES, B5218/GR und GR1, B5219/GR, B5228/GR, B5235/GR und GR1, B5226A/ES, B5194/NO1, B5225A/ES, B5236/AT, B5247/AT, B5204/GR3 und GR4, B5205/GR und GR1 und GR 2, B5206/GR und GR1 bis GR4, B5207/GR und GR1, B5209/ES und ES1 bis ES6, B5189/GR3 und GR4, B5180/ES1 bis ES3, B5194/ES und ES1, B5195/ES1
Exforge HCT 5 mg/160 mg/ 25 mg	Filmtabletten	98 Stück	06571442	B5053/ES1, B5051/ES2 und ES3, B5054/ES und ES1 und ES2 und ES3, B5055/ES und ES1, B5041M/ES B5054/ES
Exforge HCT 10 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	06571459	B5133/AT, B5114/ES und ES1 bis ES6, B5122/ES und ES1 bis ES4, B5132/ES, B5108/ES1 und ES2, B5105/ES1 und ES2, B5108/ES, B5118/ES, B5092/ES2, B5093/ES
Exforge HCT 10 mg/160 mg/ 12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	06571471	B5133/AT, B5114/ES und ES1 bis ES6, B5122/ES und ES1 bis ES4, B5132/ES, B5108/ES1 und ES2, B5105/ES1 und ES2, B5108/ES, B5118/ES, B5092/ES2, B5093/ES
Exforge HCT 10 mg/160 mg/ 25 mg	Filmtabletten	98 Stück	06571502	B5074/GR B5077/GR, B5083/GR1, B5094/AT und AT1 und AT2, B5093/AT