In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 211-220 von 2914.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509
26.05.2015
ChargenrückrufDymista, 6,4 g, Nasenspray, diverse ChargenFluticason 17-propionat, AzelastinMeda Pharma1006897301.06.2015
ChargenrückrufEprex FS »Kohlpharma«, diverseEpoetin alfaKohlpharma01853058
01423286
01837013
01.06.2015
ChargenrückrufCaesar & Loretz GmbH, Salicylsäure-ProdukteCaesar & Loretz01093937
01093943
01094368
01094492
10827479
03313886
02323411
03313892
03313917
02323428
01.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3 x 30, Filmtabletten TenofovirVeron Pharma Vertriebs05852860
06446725
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Brintellix®VortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sivextro®TedizolidCubist UK Ltd11077939
11077951
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xadago®SafinamidZambon10938049
10938032
10938026
10937995
01.06.2015
Rückrufe allgemeinPaludrine, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenProguanilAstraZeneca0646597009.06.2015
ChargenrückrufEmasex A Vitex, 50 und 100 Stück, TablettenVitex agnus-castus D2Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH01439703
01439732
09.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt

Hersteller:
Firma Bayer Vital GmbH
Produkt:
Iberogast®
Datum:
12.09.2018

AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.

Das pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen, unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast® innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.

Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:

  • Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
  • Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
  • Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September 2018)