In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol, diversePantoprazolHexal09006576
03229602		19.09.2017
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, 30 HartkapselnDabigatranBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG0342076019.09.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm« 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBorte­zomibHaemato Pharm0073529119.09.2017
Rote-Hand-BriefeReoproAbciximabJanssen-Cilag19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kevzara®SarilumabSanofi Genzyme12727227
12727233
12727256
12727262
12727173
12727196
12727204
12727210		19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besponsa®Inotuzumab OzogamicinPfizer1249003819.09.2017
Rückrufe allgemeinAequamen, Tabletten, diverseBetahistinTakeda01980963
01980957
02584407
02584413
02584436		12.09.2017
ChargenrückrufSyrspend SF pH4 Aromafrei, 473 ml FlüssigkeitFagron1042070812.09.2017
ChargenüberprüfungenValcyte 450 mg, 60 FilmtablettenValganciclovirRoche Pharma0218607812.09.2017
ChargenrückrufAzuprostat Sandoz 65 mg, Weichkapseln, diverseAzuprostatHexal00797205
00797228
00797808		05.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Synjardy, diverse		 Wirkstoff:
Empagliflozin + Metformin
Datum:
15.11.2016		 PZN:
11183713, 11183742, 11183736, 11183759, 11183771, 11183765, 11183788, 11183802, 11183794, 11183819, 11183831, 11183825
Betroffene Chargen: Synjardy 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1000 mg 60, 90 und 200 Stück, Filmtabletten, alle Chargen

In der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Synjardy als nicht belegt an. Gemäß § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V stellen Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland den Vertrieb von Synjardy mit Wirkung zum 15. November 2016 ein. Die Hersteller sind damit verpflichtet, die Auslieferung von Synjardy unverzüglich zu stoppen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. Die Kennzeichnung »zurückgezogen (ZG)« im ABDA­-Artikelstamm wird zum 15. November 2016 erfolgen. Patienten, die auf Synjardy eingestellt sind, steht zur Behandlung mit Empagliflozin weiterhin die freie Kombination aus Jardiance und Metformin zur Verfügung.

 

Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rück­gabe aller noch vorhandenen Packungen von Synjardy (Empagliflozin, Metformin), 60, 90 und 200 Filmtabletten (PZN 11183713, 11183742, 11183736, 11183759, 11183771, 11183765, 11183788, 11183802, 11183794, 11183819, 11183831 und 11183825), bis zum 15. Dezember 2016 mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Durch Klinikapotheken direkt bezogene Ware bitten wir an folgende Adresse ausreichend frankiert zurück­zusenden (Portokosten werden erstattet):


PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim
Siemensstraße 1
59199 Bönen