In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSalofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes RetardgranulatMesalazinCC Pharma0922258729.06.2018
HerstellerinformationEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		26.06.2018
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
ChargenrückrufPsoradexan®, Psoradexan® mite und Psoradexan® forte, je 50 g CremeDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
04904922
04904945		26.06.2018
Rückrufe allgemeinIbuprofen-Actavis 400 mg, 20 und 50 FilmtablettenIbuprofenPuren Pharma00294846
00294817		26.06.2018
Rückrufe allgemeinSimvastatin-Actavis 10 mg und 20 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenSimvastatinPuren Pharma05527396
05527427
05527433
05527456
05527462		26.06.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.26.06.2018
HerstellerinformationCetrotide®CetrorelixMerck Serono25.06.2018
Rote-Hand-BriefeFilgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel25.06.2018
Rote-Hand-BriefePrezista®, Symtuza®Darunavir, CobicistatJanssen-Cilag25.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Hersteller:
Eisai GmbH		 Produkt:
Leqembi®		 Wirkstoff:
Lecanemab
Datum:
26.09.2025

AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.

Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Die zusätzliche Untersuchung wird nun eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.

Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen.

Die Fachinformation konkretisiert nun entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September 2025)