In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPentofuryl, 125 ml Saft, alle ChargenLinden Arzneimittel-Vertrieb0203289526.09.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Barium carb.comp., 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel0721811026.09.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Paracelsus M Tropfen, 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel1000182226.09.2017
Rückrufe allgemeinSynergon Komplex 127a Cactus N, 50 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel1357490326.09.2017
ChargenrückrufArilin, diverseMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		26.09.2017
ChargenrückrufFentanyl beta 25 Mikrogramm / Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale PflasterFentanylbetapharm Arzneimittel26.09.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid, Ribosepharm 500 mg, 50 und 100 HartkapselnHydroxycarbamidHikma Pharma11140626
11140632		26.09.2017
ChargenüberprüfungenAbraxane 5mg / ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InfusionssuspensionPaclitaxelCelgene0067265626.09.2017
Herstellerinformationratiopharm26.09.2017
ChargenrückrufArilin, diverseMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		19.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid) und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): Nochmals weisen weitere Parallelimporteure auf möglicherweise defekte Dosiszähler hin

Datum:
13.03.2024

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren als weitere Parallelimporteure die Emra-med Arzneimittel GmbH und die MPA Pharma GmbH in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml sowie deren Nachfüllpackungen und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol), 1x4,0 ml und 3x4,0 ml.

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie die Kontaktdaten der Firmen zur Gutschrift defekter Packungen können dem Informationsschreiben der Emra-med Arzneimittel GmbH und MPA Pharma GmbH entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber bekanntwerden. /


Quellen
MPA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu Spiolto® Respimat® und Spririva® Respimat® mögl. defekter Dosiszähler (5. März 2024)