Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Pentofuryl, 125 ml Saft, alle Chargen		Linden Arzneimittel-Vertrieb	02032895	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Barium carb.comp., 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	07218110	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Paracelsus M Tropfen, 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	10001822	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Synergon Komplex 127a Cactus N, 50 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	13574903	26.09.2017
Chargenrückruf	Arilin, diverse	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	26.09.2017
Chargenrückruf	Fentanyl beta 25 Mikrogramm / Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale Pflaster	Fentanyl	betapharm Arzneimittel		26.09.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid, Ribosepharm 500 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Hydroxycarbamid	Hikma Pharma	11140626 11140632	26.09.2017
Chargenüberprüfungen	Abraxane 5mg / ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	Paclitaxel	Celgene	00672656	26.09.2017
Herstellerinformation			ratiopharm		26.09.2017
Chargenrückruf	Arilin, diverse	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	19.09.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

	Produkt: Sultanol®	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 10.08.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27, Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt (1).

Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Die Ware wird in französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)

2) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in französischer Aufmachung. (8. August 2023)