In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kevzara®SarilumabSanofi Genzyme12727227
12727233
12727256
12727262
12727173
12727196
12727204
12727210		19.09.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besponsa®Inotuzumab OzogamicinPfizer1249003819.09.2017
Rückrufe allgemeinAequamen, Tabletten, diverseBetahistinTakeda01980963
01980957
02584407
02584413
02584436		12.09.2017
ChargenrückrufSyrspend SF pH4 Aromafrei, 473 ml FlüssigkeitFagron1042070812.09.2017
ChargenüberprüfungenValcyte 450 mg, 60 FilmtablettenValganciclovirRoche Pharma0218607812.09.2017
ChargenrückrufAzuprostat Sandoz 65 mg, Weichkapseln, diverseAzuprostatHexal00797205
00797228
00797808		05.09.2017
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 1 mg, 20, 50 und 100 TablettenHaloperidolneuraxpharm Arzneimittel03215480
03215497
03215505		05.09.2017
Rote-Hand-BriefeLevact®BendamustinAstellas Pharma05.09.2017
ChargenrückrufIbu 800 ret – 1 A Pharma, 100 RetardtablettenIbuprofen1 A Pharma0061287804.09.2017
ChargenrückrufIbuhexal retard, 800 mg, 50 RetardtablettenIbuprofenHexal0367415304.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
Tadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Tadalafil
Datum:
11.07.2022		 PZN:
13924013, 13924036, 14022726, 13924042, 14022732, 13589980, 13589997, 13590003, 13985670, 13590026, 13590032, 13590049, 13590061, 13985687, 16889056

Tadalafil Aristo 5, 10 und 20 mg
4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer Inspektion des Lohnherstellers Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. durch die belgische Gesundheitsbehörde Federal Agency for Medicines and Health products wurden gravierende Mängel im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) festgestellt.

Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass Tadalafil Aristo Filmtabletten nicht näher zu spezifizierende Verunreinigungen enthalten, ruft das Unternehmen alle Stärken und Chargen dieses Präparates vorsorglich zurück.

Die Aristo Pharma GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen Tadalafil Aristo 5 mg, 14, 28, 50, 84 und 100 Filmtabletten (PZN 13924013, 13924036, 14022726, 13924042 und 14022732), Tadalafil Aristo 10 mg, 4, 12, 20 und 30 Filmtabletten (PZN 13589980, 13589997, 13590003 und 13985670), und Tadalafil Aristo 20 mg, 4, 8, 12, 20, 30 und 50 Filmtabletten (PZN 13590026, 13590032, 13590049, 13590061, 13985687 und 16889056), mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“