In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kyntheum®BrodalumabLeo Pharma1357069610.10.2017
ChargenüberprüfungenGabaLiquid GeriaSan 50 mg / ml, 150 ml und 3x150 ml Lösung zum EinnehmenGabapentinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium11090880
11090897		10.10.2017
HerstellerinformationFentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma MatrixpflasterFentanylHexal und 1A Pharma10.10.2017
ChargenrückrufHydrocortison 100-Rotexmedica, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelHydrocortisonRotexmedica0386236304.10.2017
ChargenrückrufMiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverseMedtronic04.10.2017
ChargenrückrufSidroga Fenchel-Anis-Kümmel, 20 Stück, TeeFenchel + Anis + KümmelSidroga GfGmbH0337487604.10.2017
ChargenüberprüfungenElosalic 1 mg / g + 50 mg / g, 45g SalbeMometason, SalicylsäureMSD Sharp & Dohme1000499604.10.2017
Rote-Hand-BriefeDarbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta04.10.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Ambra N compositum, 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel0430321726.09.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Colchicum N comp., 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel0753968226.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg, Fimtabletten, 28 und 98 Stück

Hersteller:
Elpen Pharma GmbH		 Produkt:
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 m		 Wirkstoff:
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Datum:
28.06.2024		 PZN:
16397979, 16397985, 16397991, 16398022, 16398039, 16398045

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222743, 222744, 230292

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230301, 230302

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222752, 222753, 222754, 222756, 230308

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attika, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten abgegeben, nach dem Arzneimittel, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma Synapse Labs Pvt, Indien zugelassen wurden, kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.

Die EU-Kommission hat dieses Gutachten mit ihrem Beschluss (C (2024) 3594 final) vom 24. Mai 2024 bestätigt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diesen Durchführungsbeschluss mit Bescheid vom 17. Juni 2024 umgesetzt und das Ruhen der Zulassung aller betroffenen Arzneimittel mit sofortiger Wirkung angeordnet.

Diese Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 24. Mai 2026.

Alle noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN Filmtabletten mit den folgenden PZNs und Stärken werden auf Apothekenebene zurückgerufen: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397979 und 16397985), Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397991 und 16398022), und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16398039 und 16398045).

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Elpen Pharma GmbH gerne telefonisch (030 7974040-0) oder per E-Mail (grosshandel@elpen-pharma.de).“