In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2161-2170 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne

Datum:
14.02.2017

AMK / Der CHMP empfiehlt die Wirkstoffkombination Dienogest 2 mg und Ethinyl­estradiol 0,03 mg weiterhin als Zweit­linientherapie zur Behandlung der mittelschweren Akne bei Frauen (1). Das Gestagen Dienogest ist ein Nortestosteron-Derivat mit antiandrogener Wirkung, wodurch unter anderem die Talgproduktion der Haut verändert wird. Bisher ist laut Fachinformation die Anwendung indiziert, wenn geeignete lokale Therapeutika nicht wirksam sind und keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bestehen (2).


Die Arzneimittel-Agentur MHRA (Medi­cines and Healthcare products Regulatory Agency) des Vereinigten Königreichs zweifelte das positive Nutzen/Risiko-Profil dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung mittelschwerer Akne an und initiierte im Februar 2016 ein europäisches Bewertungsverfahren. Begründet wurde dies mit den aus Sicht der MHRA bisher nur unzureichenden Wirksamkeitsbelegen aus klinischen Studien, bei gleichzeitig ungenügender Datenlage zu potentiellen schweren unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Aknetherapie nicht zu akzeptieren sind (3).


Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens sieht der CHMP die Evidenz zur Zweitlinientherapie der mittelschweren Akne bei Frauen mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg als gegeben an, sofern topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika nicht wirksam sind. Anhand der verfügbaren Daten zu Nebenwirkungen ergaben sich zunächst keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird weiterhin als niedrig eingestuft, wobei jedoch die derzeitige Datenlage noch keine vergleichende Risikoabschätzung gegenüber anderen Kontrazeptiva zulässt. Um Frauen, die keine orale Kontrazeption wünschen, nicht einem unnötigen Risiko für VTE auszusetzen, beschränkt der CHMP nun die Anwendung der Hormonkombination auf Patientinnen, die sich eine orale Kontrazeption wünschen.

 

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist drei bis sechs Monate ab Behandlungsbeginn und hiernach regelmäßig zu prüfen. Frauen sollten für das Risiko von VTE sensibilisiert werden und auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in den Venen achten, wie starke Schmerzen oder Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot, schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine. Entsprechende Hinweise finden sich bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen (2).

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Quellen

  • BfArM; Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind. Unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation -> Risikobewertungsverfahren (2. Februar 2017)
  • Jenapharm GmbH; Fachinformation Valette® (Stand: Februar 2016)
  • EMA; Dienogest/Ethinylestradiol Article-31 referral – Notification. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/CHMP/147246/2016 (26. Februar 2016)