In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGabaLiquid GeriaSan 50 mg / ml, 150 ml und 3x150 ml Lösung zum EinnehmenGabapentinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium11090880
11090897		10.10.2017
HerstellerinformationFentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma MatrixpflasterFentanylHexal und 1A Pharma10.10.2017
ChargenrückrufHydrocortison 100-Rotexmedica, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelHydrocortisonRotexmedica0386236304.10.2017
ChargenrückrufMiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverseMedtronic04.10.2017
ChargenrückrufSidroga Fenchel-Anis-Kümmel, 20 Stück, TeeFenchel + Anis + KümmelSidroga GfGmbH0337487604.10.2017
ChargenüberprüfungenElosalic 1 mg / g + 50 mg / g, 45g SalbeMometason, SalicylsäureMSD Sharp & Dohme1000499604.10.2017
Rote-Hand-BriefeDarbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta04.10.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Ambra N compositum, 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel0430321726.09.2017
Rückrufe allgemeinLaubenders Colchicum N comp., 100 ml, Tropfen, alle ChargenKattwiga Arzneimittel0753968226.09.2017
Rückrufe allgemeinPentofuryl, 125 ml Saft, alle ChargenLinden Arzneimittel-Vertrieb0203289526.09.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen

Datum:
09.12.2014
AMK / Das BfArM hat parallel zu einem europäischen Risikoverfahren der EMA ein Stufenplanverfahren zu Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen eingeleitet. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Bei einer Inspektion der Firma GVK Biosciences im Mai 2014 wurden durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Das BfArM bewertete die Systematik der Verstöße gegen die international geltenden Regeln der guten klinischen Praxis (GCP) und die hohe Anzahl nicht verifizierbarer Daten in den Studienberichten als so schwerwiegend, dass die von der Firma GVK Biosciences durchgeführten Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von 2008 bis 2014 nicht als Grundlage für eine generische Zulassung anerkannt werden können. Deshalb beabsichtigt das BfArM das vorläufige Ruhen der betreffenden Arzneimittelzulassungen anzuordnen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK noch keine vollständigen Informationen des BfArM und der Zulassungsinhaber vor. Sobald diese Informationen vorliegen, wird die AMK eine Nachricht unter www.arzneimittelkommission.de veröffentlichen. / Quelle BfArM; Pressemitteilung: Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. www.bfarm.de --> Presse (5. Dezember 2014)