Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation			Jazz Pharmaceuticals France SAS / Jazz Pharmaceuticals Germany		24.10.2017
Chargenrückruf	Kaliumchlorid, diverse	Kaliumchlorid	B. Braun Melsungen	02418577 06334682	17.10.2017
Chargenrückruf	Mucosolvan Lutschpastillen, 15 mg, 40 Stück	Ambroxolhydrochlorid	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG	11283001	17.10.2017
Chargenrückruf	Natriumchlorid, diverse	Natriumchlorid	B. Braun Melsungen	06965000 01957177	17.10.2017
Chargenrückruf	OeKolp, diverse	Estriol	Dr. Kade/Besins Pharma	02290278 02290284 03443672	17.10.2017
Chargenrückruf	Phenprogamma 3, 100 Tabletten	Phenprocoumon	Wörwag Pharma	02704917	17.10.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Maviret®	Glecaprevir + Pibrentasvir	Abbvie	13445985	10.10.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Natpar®	Parathyroidhormon	Shire	12642413 12642436 12642442 12642459	10.10.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kisqali®	Ribociclib	Novartis Pharma	12743344 12673164 12673170 12673187 12673201	10.10.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vosevi®	Voxilaprevir	Gilead	13655317	10.10.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen


Datum: 25.02.2022

AMK/ Am 11. Februar 2022 empfahl der PRAC, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union ausgesetzt werden sollten. Die Empfehlung wurde an das CMDh weitergeleitet, der die Position am 23. Februar 2022 annahm (1, 2).

HES-Infusionslösungen sind indiziert zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden.

Die Sicherheit von HES-Infusionslösungen wurde zuletzt 2018 geprüft; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 33, Seite 64). Um sicherzustellen, dass HES-Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden, ist die Belieferung von HES-Infusionslösungen auf akkreditierte Krankenhäuser beschränkt worden. Medizinisches Fachpersonal, das die Arzneimittel verschreibt oder verabreicht, muss in ihrer angemessenen Verwendung geschult sein. Darüber hinaus wurden weitere Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen und Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um zu überprüfen, ob diese Beschränkungen in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden seitens des PRAC geprüft. Nun zeigte sich, dass die im Jahr 2018 eingeführten Beschränkungen nicht ausreichend sichergestellt haben, dass die Arzneimittel sicher angewendet werden. HES-Lösungen werden weiterhin bei Patienten mit Kontraindikation angewendet, verbunden mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden. Da die Einhaltung des 2018 vereinbarten Maßnahmenpakets als Bedingung für die sichere Anwendung von HES-Infusionslösungen galt, wird deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ angesehen.

Die PRAC/CMDh-Position, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union auszusetzen, wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. /

Quellen

1) EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)
2) EMA; Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)