In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xermelo®TelotristatethylIpsen Pharma1359826907.11.2017
ChargenrückrufUnguentum Oxytetracyclini, Salbe, diverseOxytetracyclinPharmachem12309116
12309145
12309151		31.10.2017
ChargenüberprüfungenViread 245 mg, 30 und 3x30 FilmtablettenenofovirdisoproxilGilead Sciences02089470
07240546		31.10.2017
Rückrufe allgemeinGlimepirid-biomo, 2 mg, 30, 120 und 180 TablettenGlimepiridbiomo pharma01819564
01819570
06455701		24.10.2017
ChargenrückrufCelebrex 200 mg, »+ Alpha« 50 HartkapselnCelecoxib+ Alpha Pharmaceuticals1248661124.10.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »EurimPharm«, 84 TablettenUlipristalEurimPharm Arzneimittel1021699424.10.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »Orifarm«, 84 TablettenUlipristalOrifarm1115823024.10.2017
ChargenrückrufMidesia 75 Mikrogramm 28, 84 und 168 FilmtablettenDesogestrelMithra Pharmaceuticals11113210
11113227
11113233		24.10.2017
ChargenrückrufRetortapyrin Schmerztabletten, 20 TablettenAcetylsalicylsäure, Paracetamol, CoffeinRetorta24.10.2017
ChargenrückrufXapro Creme, 1 mg / 1 g, 35 g und 50 g Vaginalcreme, alle ChargenEstriolJenapharm07105529
07105535		24.10.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Albiomin, Infusionslösung, diverse		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565
Betroffene Chargen:
Albiomin 5 %, 250 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular
Albiomin 20 %, 50 und 100 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft die Firma Biotest in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt vorsorglich die im APG-Formular genannten Chargen Albiomin (Humanalbumin) 5 % und 20 %, 250 ml beziehungsweise 50 ml und 100 ml (PZN 05748536, 05748559 und 05748565), zurück. Bei dem Mangel handelt es sich um Kontamination mit einem Ethylenglykol–haltigen Kühlmittel. Das Kühlmittel ist als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht reprotoxisch eingestuft. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung für den Patienten wenig wahrscheinlich. Zu weiteren Details verweisen wir auf den Rote-Hand-Brief in diesem Heft auf Seite 202 sowie auf die Homepage der AMK und des Herstellers http://www.biotest.com/de/de/produkte.cfm. Der Chargenrückruf erfolgt zusätzlich zu der bereits am 25. April durch den pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich im Rahmen der Chargenrückverfolgung bei Blutprodukten üblichen Information direkt belieferter Klinikapotheker, Apotheker und Großhändler. Falls in diesem Rahmen noch nicht erfolgt, bittet die Firma um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Des Weiteren bitten Hersteller und AMK die Apotheken, auf Basis der Dokumentation zum Zwecke der Rückverfolgung nach Apothekenbetriebsordnung §17(6a), belieferte Institutionen über den Sachverhalt zu informieren und betroffene Ware zurückzunehmen. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Customer Service Center Telefon 06103 801-725,
alternativ außerhalb der Öffnungszeiten 06103 801-0, Fax 06103 801-134, E-Mail
bestellung@biotest.com.