In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2151-2160 von 3167.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, InjektionslösungGadopentet­säureJenapharm03368574
03373523
02056128
02056134
02056140		27.02.2018
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782		27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 HartkapselnOlaparibCC Pharma1187031327.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat Winthrop, diverseFlupirtinmaleat Winthrop Arzneimittel08839044
08839050
08839067		20.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159		20.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika

Datum:
20.10.2015

AMK / In der aktuellen September-Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit informiert das BfArM über strategische Projekte und Aktivitäten zur Reduktion von Resistenzen bei Antibiotika und geht dabei insbesondere auf den Abschnitt 5.1. der Fachinformationen ein, in welchem die Resistenzsituation in Deutschland tabel­larisch aufgeführt wird (1).  

Eine Hauptursache für die Zunahme von Antibiotikaresistenzen wird in der unsachgemäßen Verordnung und Anwendung von Antibiotika gesehen. Daher ist der fachgerechte Gebrauch auf der Grundlage valider und aktueller Informationen in der Fachinformation eine wichtige Voraussetzung zur Reduktion von Resistenzen. 

Entsprechend den europaweiten Bestimmungen fließen seit 2004 alle in Deutschland verfügbaren geeigneten Daten zur aktuellen Resistenzsituation bei Antibiotika in die Fachinformationen dieser Arzneimittel ein und werden jährlich aktualisiert. Die Angabe der Resistenzsituation im Abschnitt 5.1. »Pharmakodynamische Eigenschaften« basiert auf jährlichen Auswertungen der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) und Bewertungen des BfArM. Dabei werden erhobene Daten der Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG), der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des Robert Koch-Instituts, die Daten des Projektes SARI (Surveillance der Antibiotikaanwendung und der bakteriellen Resistenzen auf Intensivstationen) sowie des EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network), wie auch Daten von regionalen Netzwerken und Kongressbeiträge ausgewertet. 

Die Darstellung der Häufigkeit der Resistenz der jeweiligen relevanten Bakterienspezies erfolgt in drei Kategorien:

  • »üblicherweise empfindliche Spezies« (in der Regel weniger als 10 % resistente Stämme),
  • »Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können« (in der Regel mehr als 10 % resistente Stämme) und
  • »von Natur aus resistente Spezies« (Infektionen mit solchen Erregern sind nicht mit diesem Antibiotikum therapierbar).


Die in Fußnoten angegebenen Informa­tionen erlauben eine weitere Differen­zierung der Resistenzsituation. 

Die Nutzung der Fachinformationen kann eine kalkulierte Antibiotikatherapie erleichtern und einen wichtigen Beitrag zur guten Verordnung und Anwendung von Antibiotika leisten. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15. Februar 2005) sind Resistenzen Arzneimittelrisiken, die bei Bekanntwerden unverzüglich dem BfArM mitzuteilen sind.
Die AMK unterstützt die Ziele und Aktivitäten der im Juni 2015 aktualisierten Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) und weist vor diesem Hintergrund auf die von der Bundesapothekerkammer entwickelte 100-stündige Weiterbildung »Infektiologie« zum Umgang mit Antibiotika und zur Bekämpfung von Resistenzen hin (2). /

Quellen

  1. Matz S. und Grüger T.; Antibiotikaresistenz – wenn Antibiotika nicht mehr wirken. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI 2015, 3: 12 – 23 unter www.bfarm.de --> Service --> Bulletin Arzneimittelsicherheit
  2. ABDA-Pressemitteilung; Apotheker unterstützen Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen. www.abda.de (13. Mai 2015)