Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kyntheum®	Brodalumab	Leo Pharma	13570696	10.10.2017
Chargenüberprüfungen	GabaLiquid GeriaSan 50 mg / ml, 150 ml und 3x150 ml Lösung zum Einnehmen	Gabapentin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	11090880 11090897	10.10.2017
Herstellerinformation	Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster	Fentanyl	Hexal und 1A Pharma		10.10.2017
Chargenrückruf	Hydrocortison 100-Rotexmedica, 1 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Hydrocortison	Rotexmedica	03862363	04.10.2017
Chargenrückruf	MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse		Medtronic		04.10.2017
Chargenrückruf	Sidroga Fenchel-Anis-Kümmel, 20 Stück, Tee	Fenchel + Anis + Kümmel	Sidroga GfGmbH	03374876	04.10.2017
Chargenüberprüfungen	Elosalic 1 mg / g + 50 mg / g, 45g Salbe	Mometason, Salicylsäure	MSD Sharp & Dohme	10004996	04.10.2017
Rote-Hand-Briefe		Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta			04.10.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Ambra N compositum, 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	04303217	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Colchicum N comp., 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	07539682	26.09.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

Hersteller: AIRA Pharm	Produkt: Azacitidin Pharmascience	Wirkstoff: Azacitidin
Datum: 12.04.2023	PZN: 17599076

AMK / Die Firma AIRA Pharm GmbH informiert mittel Informationsschreiben über das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung aufgrund einer Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (1). Die Gestattung ist befristet bis zum 01. Juli 2023 und erfolgt, um einen drohenden Versorgungsengpass mit dem Zytostatikum abzuwenden (2).

Die Packungen in polnischer Aufmachung werden über die bestehende PZN (PZN 17599076) vertrieben und sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm). Den Packungen liegt zudem das Informationsschreiben der Firma sowie die deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Informationsschreiben der Firma kann auch hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azacitidin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AMK an AIRA Pharm GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Azacitidin Pharmascience - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz. (6. April 2023)
2) BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)