In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSovaldi, 400 mg, 28 FilmtablettenSofosbuvirGilead Sciences1025338622.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633022.08.2017
ChargenrückrufGabapentin Aristo 600mg, 200 FilmtablettenGabapentinAristo Pharma0550944115.08.2017
ChargenrückrufMelperon Aristo 25 mg / 5 ml, Lösung zum Einnehmen, diverseMelperonAristo Pharma09491459
09491465		15.08.2017
ChargenrückrufOxycodon-HCl AL 10 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HClAliud Pharma0504897415.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. und ACA Chargennummern:BortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633015.08.2017
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS15.08.2017
Rückrufe allgemeinTalso Uno N 60 und 120 Weichkapseln, alle ChargenSägepalmenfrüchte-DickextraktSanofi-Aventis Deutschland01238235
01238241		09.08.2017
ChargenrückrufRamipril beta comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRami­pril + Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0086898009.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »2care4« 1 Fertigspritze, diversePaliperidon2care41034188309.08.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)

Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
23.11.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über eine 45-jährige Patientin, die seit über 20 Jahren an schubförmiger Multipler Sklerose leidet und eine Varizella-zoster-Virus (VZV)-Meningoenzephalitis entwickelte (1). Seit fünf Jahren war die Patientin auf Gilenya® (▼, Fingolimod) eingestellt.

Der Allgemeinzustand der Patientin mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit verschlechterte sich; ferner bestand eine Sensibilitätsstörung im rechten Bein. Bei Verdacht auf einen MS-Schub erfolgte zunächst eine hochdosierte Stoß-Therapie mit intravenösen Kortikosteroiden ohne Eintreten einer Besserung. Innerhalb einer Woche entwickelten sich zudem Verlangsamung, Desorientiertheit und leichte Dysarthrie. Nach weiterer Diagnostik wurden meningoenzephalitische Veränderungen im MRT sowie VZV im Liquor nachgewiesen. Weitere Erreger (EBV, CMV, HSV, HHV 6, Enteroviren, JC-Virus, Kryptokokken, Mykobakterien) waren nicht nachweisbar. Im weiteren Verlauf wurde die Patientin mit Aciclovir bis 15 mg/kg Körpergewicht, Immunglobulinen intravenös sowie Prednisolon oral behandelt. Dennoch entwickelte die Patientin eine Hemiparese und Dysarthrie, was durch eine Einblutung, am ehesten auf dem Boden eines ischämischen Schlaganfalles bei vaskulitischem Verlauf, gewertet wurde. Bei Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung hatte sich die Hemiparese leicht gebessert. Die enzephalitischen Veränderungen im MRT sowie die Viruskopienzahl im Liquor waren rückläufig.

Die AkdÄ nimmt diesen Fall zum Anlass, an das Risiko von VZV-Infektionen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod zu erinnern. Bereits in den Zulassungsstudien wurden Herpesvirus-Infektionen bei Patienten beschrieben. In den Produktinformationen wird von MS-Patienten vor Therapiebeginn die Testung auf Immunität gegen Varizellen (Windpocken) wie auch humane Papillomaviren (HPV) gefordert. Sind diese nicht gegeben, ist eine vollständige Immunisierung vor der ersten Einnahme durchzuführen. Symptome einer möglichen Infektion sollten umgehend ärztlich bewertet werden. Falls eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen des MS-Therapeutikums in Betracht gezogen werden (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten dafür zu sensibilisieren, jegliche Anzeichen einer möglicherweise schweren Infektion unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Erstverordnung sollte der Impfstatus des Patienten erfragt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod (Aus der UAW-Datenbank). www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Bekanntgaben → Bekanntgaben Archiv → Bekanntgaben 2020 (Zugriff am 17.11.2020)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya® 0,25 mg/- 0,5 mg Hartkapseln, Stand: Dezember 2019