In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xermelo®TelotristatethylIpsen Pharma1359826907.11.2017
ChargenrückrufUnguentum Oxytetracyclini, Salbe, diverseOxytetracyclinPharmachem12309116
12309145
12309151		31.10.2017
ChargenüberprüfungenViread 245 mg, 30 und 3x30 FilmtablettenenofovirdisoproxilGilead Sciences02089470
07240546		31.10.2017
Rückrufe allgemeinGlimepirid-biomo, 2 mg, 30, 120 und 180 TablettenGlimepiridbiomo pharma01819564
01819570
06455701		24.10.2017
ChargenrückrufCelebrex 200 mg, »+ Alpha« 50 HartkapselnCelecoxib+ Alpha Pharmaceuticals1248661124.10.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »EurimPharm«, 84 TablettenUlipristalEurimPharm Arzneimittel1021699424.10.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »Orifarm«, 84 TablettenUlipristalOrifarm1115823024.10.2017
ChargenrückrufMidesia 75 Mikrogramm 28, 84 und 168 FilmtablettenDesogestrelMithra Pharmaceuticals11113210
11113227
11113233		24.10.2017
ChargenrückrufRetortapyrin Schmerztabletten, 20 TablettenAcetylsalicylsäure, Paracetamol, CoffeinRetorta24.10.2017
ChargenrückrufXapro Creme, 1 mg / 1 g, 35 g und 50 g Vaginalcreme, alle ChargenEstriolJenapharm07105529
07105535		24.10.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ecalta® (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE GmbH		 Produkt:
Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Anidulafungin
Datum:
05.02.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH in Abstimmung mit der EMA über eine geänderte Vorschrift zur Aufbewahrung von Ecalta® (Anidulafungin), 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (1). Entgegen der aktuellen Version der Produktinformationen (Stand September 2018) darf die Infusionslösung nicht eingefroren werden.

Das Antimykotikum wird zur systemischen Behandlung invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten angewandt. Das Fertigarzneimittel muss vor der Anwendung in einem ersten Schritt mit Wasser für Injektionszwecke zu einem Konzentrat rekonstituiert werden. Anschließend wird das Konzentrat entweder mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5-prozentiger Glukoselösung zu einer Infusionslösung zur Anwendung am Patienten verdünnt (2).

Stabilitätstests des Herstellers ergaben nun, dass es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zum Auftreten von weißen, amorphen Wirkstoffpartikeln kommen kann und die Lösung somit nicht verwendet werden darf. Der Hinweis der aktuellen Produktinformationen, dass die Infusionslösung zur Aufbewahrung für 72 Stunden eingefroren werden kann, ist somit falsch. Die Infusionslösung darf wie bisher bei 25 °C für 48 Stunden aufbewahrt werden. Weiterhin sind hergestellte Lösungen vor Applikation optisch zu überprüfen. Werden Partikel und Verfärbungen festgestellt, ist die Lösung zu verwerfen.

Die Produktinformationen werden in Kürze aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
1.    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Februar 2020)
2.    Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand September 2018)