In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinGuar Verlan, 20 und 50 Stück, Granulat, alle ChargenVerla-Pharm Arzneimittel03838956
03838962		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMovicol aromafrei, 10 und 50 Stück, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, alle ChargenMacrogolNorgine05371250
05371273		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMoxonidin-Actavis, Filmtabletten, diverseMoxonidinPuren Pharma05519712
05519758		19.12.2017
ChargenrückrufLeustatin 10 mg / 10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungCladribinJanssen-Cilag0056716119.12.2017
ChargenrückrufMonovo 1 mg / g, Emulsion, diverseMometasonfuroatAlmirall Hermal05025708
05025714		19.12.2017
ChargenrückrufSortis 20 mg, »EurimPharm«, 100 FilmtablettenAtorvastatinEurimPharm Arzneimittel0092688419.12.2017
Rote-Hand-BriefeEligard®LeuprorelinacetatAstellas Pharma19.12.2017
ChargenrückrufZoledronat Medicopharm 4 mg / 5 ml, 1 und 4 Stück, InfusionslösungskonzentratZoledronsäureMedicopharm10037671
10037688		12.12.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungZoledronsäureAliud Pharma0149816612.12.2017
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseZoledronsäureMedac01476868
01476911		12.12.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne

Datum:
14.02.2017

AMK / Der CHMP empfiehlt die Wirkstoffkombination Dienogest 2 mg und Ethinyl­estradiol 0,03 mg weiterhin als Zweit­linientherapie zur Behandlung der mittelschweren Akne bei Frauen (1). Das Gestagen Dienogest ist ein Nortestosteron-Derivat mit antiandrogener Wirkung, wodurch unter anderem die Talgproduktion der Haut verändert wird. Bisher ist laut Fachinformation die Anwendung indiziert, wenn geeignete lokale Therapeutika nicht wirksam sind und keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bestehen (2).


Die Arzneimittel-Agentur MHRA (Medi­cines and Healthcare products Regulatory Agency) des Vereinigten Königreichs zweifelte das positive Nutzen/Risiko-Profil dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung mittelschwerer Akne an und initiierte im Februar 2016 ein europäisches Bewertungsverfahren. Begründet wurde dies mit den aus Sicht der MHRA bisher nur unzureichenden Wirksamkeitsbelegen aus klinischen Studien, bei gleichzeitig ungenügender Datenlage zu potentiellen schweren unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Aknetherapie nicht zu akzeptieren sind (3).


Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens sieht der CHMP die Evidenz zur Zweitlinientherapie der mittelschweren Akne bei Frauen mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg als gegeben an, sofern topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika nicht wirksam sind. Anhand der verfügbaren Daten zu Nebenwirkungen ergaben sich zunächst keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird weiterhin als niedrig eingestuft, wobei jedoch die derzeitige Datenlage noch keine vergleichende Risikoabschätzung gegenüber anderen Kontrazeptiva zulässt. Um Frauen, die keine orale Kontrazeption wünschen, nicht einem unnötigen Risiko für VTE auszusetzen, beschränkt der CHMP nun die Anwendung der Hormonkombination auf Patientinnen, die sich eine orale Kontrazeption wünschen.

 

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist drei bis sechs Monate ab Behandlungsbeginn und hiernach regelmäßig zu prüfen. Frauen sollten für das Risiko von VTE sensibilisiert werden und auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in den Venen achten, wie starke Schmerzen oder Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot, schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine. Entsprechende Hinweise finden sich bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen (2).

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Quellen

  • BfArM; Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind. Unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation -> Risikobewertungsverfahren (2. Februar 2017)
  • Jenapharm GmbH; Fachinformation Valette® (Stand: Februar 2016)
  • EMA; Dienogest/Ethinylestradiol Article-31 referral – Notification. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/CHMP/147246/2016 (26. Februar 2016)