In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDoxa-Puren 2 mg, 4 mg und 8 mg, jeweils 100 Tabletten, alle ChargenDoxazosinPuren Pharma00197296
00197327
01390049		28.11.2017
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Accupro		 Wirkstoff:
Quinapril
Datum:
29.04.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) mittels Rote-Hand-Brief zu einer Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro® (Quinapril) 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten (1). Die AMK verweist auf den bereits publizierten Chargenrückruf (siehe Pharm. Ztg. Nr. 17, Seite 78).

Der ACE-Hemmer ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, als auch, in Kombination mit Diuretika und schweren Fällen Digitalis, der Herzinsuffizienz.

Testergebnisse der Firma wiesen Nitrosamin-Verunreinigungen in Accupro® in Konzentrationen über der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemenge (ADI) nach. Patienten sollen Accupro® nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen. Der bereits initiierte Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen wird seitens der Firma voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer führen, sodass Patienten ggf. auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen sind. Die AMK verweist diesbezüglich auch auf die Äquivalenzdosistabelle der ACE-Hemmer (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Accupro® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pfizer Pharma GmbH; Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage/Medikationsleitfaden: Verwendung von Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) Tabletten, Nitrosamine nachgewiesen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 29. April 2022)
2)    AMK; Äquivalenzdosistabellen. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen (Zugriff am 29. April 2022)