In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos

Produkt:
Tysabri®		 Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
14.03.2016

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen Situationen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Maßnahmen, um das Risiko einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren (siehe auch Drug Safety Mail 2016-08).

Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden – auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.

Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,

  • die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
  • die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Schulungsmaterialien befinden sich zurzeit in Überarbeitung, die Fach- und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert.