In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur InjektionWala Heilmittel01750708
02084840		19.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velatiWala Heilmittel0878395819.11.2018
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten AcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820219.11.2018
ChargenrückrufErythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ErythromycinStragen Pharma0696055719.11.2018
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten IrbesartanHeumann Pharma09505486
09505500
09505517		19.11.2018
ChargenrückrufUtipro® plus, 5 Kapseln und 15 KapselnTrommsdorff 1112877213.11.2018
HerstellerinformationGardasil® 9MSD Sharp & Dohme12.11.2018
ChargenrückrufEncepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze FSME-Impfstoff, inaktiviertEmra-Med Arzneimittel0607900812.11.2018
ChargenrückrufMorph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten MorphinHexal00830078
03646671
03646731
03646760		12.11.2018
ChargenrückrufMorph - 1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Morphin1 A Pharma11372182
11372199
11372207		12.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden

Hersteller:
Galenpharma GmbH		 Produkt:
Momegalen		 Wirkstoff:
Mometason
Datum:
02.02.2026

AMK / Die AMK erreichten von September 2020 bis Dezember 2025 145 Meldungen aus Apotheken zu Inhomogenitäten (sichtbare feste Bestandteile) bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patienten schilderten, dass sich die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühlt, vergleichbar mit Sandkörnern oder einem „Peeling“.

Das Glucocorticoid wird topisch zur symptomatischen Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen angewendet.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines Reklamationsmusters. Die in der Creme sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter Polarisationsfilter keine kristalline Struktur. Die Zubereitung weist beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße, unregelmäßige Partikel auf (siehe Abbildung). Dabei handelt es sich um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen. Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung bestätigt. Gleichwohl ist nachvollziehbar, dass die inhomogene Struktur der Creme Patienten verunsichern kann und das Verreiben auf erkrankten und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird.

Die Firma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen. Nach ihrer Entstehung bleiben die Partikel bestehen; eine erneute Homogenisierung der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit und sieht somit kein Gesundheitsrisiko für Patienten (1).

Der AMK liegen jedoch 24 Meldungen vor, in denen konkret eine unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde; teilweise mit anschließendem Therapieabbruch. Vor diesem Hintergrund bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als kosmetische Auffälligkeit.

In der Gebrauchsinformation wird das Produkt als weiße Creme beschrieben (2). Bei Beanstandungen einer inhomogenen Creme wird von Apothekerinnen und Apothekern folglich ein „Brechen“ der Creme als Qualitätsmangel vermutet. Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt die AMK zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen weiter zu konkretisieren.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe von Momegalen Fett 1 mg/g Creme hinsichtlich möglicher Partikel angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Momegalen Fett 1 mg/g Creme. (27. November 2025)
2)    Galenpharma GmbH; Gebrauchsinformation MomeGalen Fett 1 mg/g, Creme, Stand September 2017.