In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen

Datum:
28.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Das BfArM informiert über das Risiko einer potenziellen Fehldosierung bei Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg enthalten und über eine Standardzulassung vertrieben werden.


Die Einnahmehinweise dieser Präparate enthalten lediglich die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich). Folglich kann es entweder zu Verunsicherungen bzw. Compliance-Problemen oder zu Überdosierungen kommen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist und betroffene Patienten ASS-Präparate unter Nutzung einer Standardzulassung verordnet bekommen oder erhalten.


Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.


Die Standardzulassung für ASS 100 mg weist als Indikation „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab 6 Monaten auf. Das BfArM listet in seiner Mitteilung Arzneimittel, die über die Standardzulassung ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind. Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.


Die AMK überblickt seit Anfang 2015 über 30 Meldungen zum Sachverhalt. Apotheken berichteten über Unsicherheiten, Verärgerung und Compliance-Probleme bei betroffenen Patienten bis hin zum eigenständigen Absetzen des Arzneimittels. Vielfach wurde ein Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration bzw. der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation vermutet.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.


Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ASS sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen

BfArM; ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 24. November 2022)