Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Laubenders Ambra N compositum, 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	04303217	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Colchicum N comp., 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	07539682	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Pentofuryl, 125 ml Saft, alle Chargen		Linden Arzneimittel-Vertrieb	02032895	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Barium carb.comp., 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	07218110	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Paracelsus M Tropfen, 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	10001822	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Synergon Komplex 127a Cactus N, 50 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	13574903	26.09.2017
Chargenrückruf	Arilin, diverse	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	26.09.2017
Chargenrückruf	Fentanyl beta 25 Mikrogramm / Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale Pflaster	Fentanyl	betapharm Arzneimittel		26.09.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid, Ribosepharm 500 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Hydroxycarbamid	Hikma Pharma	11140626 11140632	26.09.2017
Chargenüberprüfungen	Abraxane 5mg / ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	Paclitaxel	Celgene	00672656	26.09.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Lieferengpass bis voraussichtlich 4. Quartal 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Caprelsa®	Wirkstoff: Vandetanib
Datum: 19.07.2022

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu einem Lieferengpass von Caprelsa^® (▼, Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten, voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Laut Firma begann der Lieferengpass bereits im November 2021 und wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Die Ursache des Engpasses wird mit einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie einem Anstieg der weltweiten Nachfrage begründet. Für eine Belieferung während des Lieferengpasses muss der Firma ein individuelles Rezept vorgelegt werden. Außerdem sollen Filmtabletten der Stärke 100 mg nicht für Patienten benutzt werden, die täglich die Dosis 300 mg Caprelsa^® erhalten. Die 100 mg Filmtabletten sollen pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa^® keine zusätzlichen Risiken.

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bietet im Einzelfall die Prüfung individueller Möglichkeiten der Belieferung für PatientInnen an, falls kein Zugang zu Caprelsa^® besteht. Generika von Caprelsa^® stehen nicht zur Verfügung. Bei Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels sollen zudem Behandlungsalternativen in Betracht gezogen werden. Als wichtigste Alternative in Deutschland nennt die Firma dazu Cabozantinib.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Vandetanib sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Vandetanib des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 19. Juli 2022)