In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Datum:
28.06.2021

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

  • Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
  • Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
  • Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
  • Die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)